喜訊！安進新一代腎臟病藥物Parsabiv獲歐盟批准

2016年11月13日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術巨頭安進（Amgen）開發的新一代腎臟病藥物Parsabiv（etelcalcetide）近日在歐盟監管方面傳來喜訊，歐盟委員會（EC）已批准Parsabiv用於正接受血液透析治療的慢性腎臟病（CKD）患者繼發性甲狀旁腺功能亢進（sHPT，簡稱繼發性甲旁亢）的治療。而在美國市場，Parsabiv新葯申請（NDA）於8月底被美國食品和藥物管理局（FDA）否決；安進原本預期2016年能夠拿到美國上市批文，但FDA發佈的一封完整迴應函使安進這一期望成為了泡影。

Parsabiv是過去10多年來繼發性甲旁亢（sHPT）領域的首個治療進展，該藥也是首個在患者每次透析結束後每週三次靜脈注射給藥的靜脈注射型擬鈣劑。

Parsabiv的獲批，是基於3個III期臨床研究的數據，其中2個為安慰劑對照研究，另一個是頭對頭研究，這3個研究均達到了主要終點。去年2月公佈頭對頭III期數據顯示，Parsabiv療效輕鬆擊敗安進自身已上市產品Sensipar（cinacalcet，西那卡塞），該藥是FDA批准用於接受透析治療的慢性腎病成人患者治療SHPT的首個口服擬鈣劑，在2015年銷售額實現突破10億美元。業界對Parsabiv的商業前景十分看好，認為該藥將成為安進的又一款重磅產品。

繼發性甲狀旁腺功能亢進（SHPT，簡稱繼發性甲旁亢），是指在慢性腎功能不全、腸吸收不良綜合徵、Fanconi綜合徵和腎小管酸中毒、維生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情況下，甲狀旁腺長期受到低血鈣、低血鎂或高血磷的刺激而分泌過量的甲狀旁腺激素（PTH），以提高血鈣、血鎂和降低血磷的一種慢性代償性臨床表現，長期的甲狀旁腺增生最終導致形成功能自主的腺瘤。

Parsabiv是一種新穎的擬鈣劑（calcimimetic agent），能夠抑制甲狀旁腺激素（PTH）的分泌，目前正開發用於接受血液透析治療的慢性腎臟病（CKD）患者繼發性甲旁亢（sHPT）的治療，在患者每次透析結束後每週三次靜脈注射給藥。繼發性甲旁亢（SHPT）是接受透析治療的CKD患者中一種常見且嚴重的代償失調疾病。目前已知，持續升高的甲狀旁腺激素（PTH）與CKD患者的關鍵臨床結局相關。etelcalcetide可結合並激活甲狀旁腺上的鈣敏感受體，實現甲狀旁腺激素（PTH）水平的降低。（生物谷Bioon.com）

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原始出處：European Commission Approves Parsabiv (etelcalcetide) For The Treatment Of Secondary Hyperparathyroidism In Adults On Hemodialysis

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