首個可降低心血管疾病風險的降糖藥獲FDA批准

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了Jardiance用於患有心血管疾病的2型糖尿病（T2D）成人患者的治療。 由此，Jardiance 成為全球獲批的首個也是唯一一個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的糖尿病藥物。

“作為唯一被FDA批准用於降低心血管死亡風險的糖尿病治療藥物，JARDIANCE代表了我們努力減少2型糖尿病和心血管疾病患者心臟病的巨大進步，”勃林格殷格翰製藥公司首席執行官總裁Paul Fonteyne說道。

該批准基於EMPA-REG OUTCOME 試驗的突破性證據，研究評估了Jardiance(10mg或25mg，每日一次)添加至標準護理時，相對於安慰劑聯合標準護理的療效和安全性。研究的主要終點為距離首次發生心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中的時間。

研究數據表明，在平均3.1年期間，與安慰劑相比，Jardiance使2型糖尿病患者心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風險顯著降低14%。其中，心血管(CV)死亡風險顯著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性腦卒中風險方面無顯著差異。此外，Jardiance也使全因死亡率顯著降低32%、心衰住院率顯著降低35%。研究中，Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗一致。

全世界約有4.15億人患有糖尿病，在美國，20歲及以上的人群中約有12%患有糖尿病，其中2型糖尿病是最常見的類型，佔美國所有診斷的成人糖尿病病例的90%至95%。

而與糖尿病相關的併發症中，心血管疾病是糖尿病人的主要併發症和主要死亡原因。糖尿病患者患心血管疾病的可能性是沒有糖尿病患者的2到4倍。在全球範圍內，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起;而在美國，這一比例高達68%。在美國，2012年糖尿病患者心血管疾病管理的醫療費用總額超過230億美元。

禮來糖尿病高級副總裁兼總裁Enrique Conterno說。 “我們將持續致力於2型糖尿病患者的治療，擴大我們的努力，讓公眾更加了解心血管疾病和2型糖尿病之間的聯繫。”

據悉，Jardiance於2014年8月獲FDA批准上市，輔助飲食及鍛鍊，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。但是Jardiance不適用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治療。（孫歡/編譯）

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