隨著腦卒中在全球的發生率日益增加,判斷治療措施對腦卒中的療效,不僅需要關注該治療措施其能否降低患者的死亡率,患者的功能預後和生活質量改善情況也是研究中的重要目的。
腦卒中臨床試驗的主要目的是判斷特定干預措施的療效,隨著大型多中心隨機對照臨床試驗的開展,一個好的療效判斷指標對於整個臨床試驗意義重大。到目前為止,已有多種功能評估量表可供選擇使用,其中被大力推薦作為腦卒中臨床試驗終點指標的是改良Rankin評分量表(modified Rankin scale,mRS)。Rankin評分最早由蘇格蘭醫師John Rankin提出,1988年的英國TIA阿司匹林研究對最初的Rankin評分進行了改良,即被普遍接受的標準版本 mRS。
世界衛生組織關於功能、殘疾、健康的國際分類法(World Health Organization-International Classification of Functioning, Disability and Health, WHO-ICF)採用多維框架圖來描述功能評估的四個水平,分別是病理、病損、殘疾和殘障。mRS對WHO-ICF中介於殘疾和殘障之間患者的整體功能進行評估。在國外腦卒中臨床試驗中,mRS是現今最常使用的功能結局評估量表。
mRS作為功能殘疾水平的療效判定指標具有較好的可靠性和真實性,標準的mRS評估方法是評估者與患者之間進行直接面談。mRS量表中沒有體格檢查的相關內容,因此可以實現通過電話或者問卷等形式實現遠程評估。
mRS是一種按順序排列的等級量表,從0分的沒有症狀到5分的重度殘疾;術前mRS評分≥3分,可作為患者術後30d內卒中和死亡的獨立性危險因素;對於術前mRS評分在4~5分患者,需要特別關注術後安全性。在臨床試驗中還經常會增加額外的6分表示死亡。如果卒中後患者出現言語或認知功能障礙等,無法通過直接面談來進行標準的mRS評估,則可以通過採用代理人評估方法,在這種評估模式中,患者的家庭成員、護理人員或者康復治療師等都可以作為代理人蔘與評估。
國際腦卒中臨床試驗中mRS評估的標準時間點是首次症狀發作後的30 d或90d,這段時間被認為可以反映較長期的臨床結局。我國目前還沒有臨床試驗mRS評估時間點的統一標準,最能代表患者預後的mRS分值還未達成共識,因為患者預後在一定程度上依賴於治療措施的預期效益和研究人群的基線殘疾情況。
2010年Bruno等在Stroke雜誌上發表了新的簡化版mRS(smRSq),進一步簡化測評問題,受試者或者看護者只需要回答“是”或“否”即可,與mRS相比,smRSq量表操作簡單、容易理解,平均測評時間較mRS更短,便於臨床應用。
傳統mRS量表和smRSq量表是目前廣泛應用的評價卒中患者神經功能缺損的工具,但由於二者均屬於主觀評價量表,使用時存在一定的侷限性。此外,在同一天內對同一個患者進行4次評分,可能會引起患者的記憶偏移,進而可能會影響的評分結果。
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