我自主研發抗艾藥物即將上市或為世界首個長效注射抗艾藥

科技日報北京12月1日電 (記者 李穎)1日,記者從首都醫科大學附屬北京佑安醫院獲悉,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心專家組近期來到該院,對新一代抗艾滋病藥物――艾博衛泰進行藥物臨床試驗數據審查,標誌著我國自主研發的抗艾滋病藥物進入上市前的最後衝刺階段,並有望成為世界首個長效注射抗艾藥。

該藥臨床試驗的主要負責人、佑安醫院感染中心主任吳昊教授介紹,艾博衛泰是第一個以有效治療中國患者為目標的抗艾新葯。與目前艾滋病治療主要採取口服給藥的方式不同,其創新性採取注射給藥的方式,且具有兩個鮮明特點:一是每週給藥一次的長效,二是對耐藥病毒的有效。從有效性和安全性來看,艾博衛泰比發達國家普遍採用的二線藥物的療效還好,毒副作用小,特別是對腎的損害大為減輕,並且將病人每天服藥改變為每週1次注射,這將是世界抗艾藥物研發領域的重大突破。

在臨床試驗中,佑安醫院的科研團隊將208例一線藥物治療失敗的艾滋病感染者分兩組進行多中心隨機臨床試驗,對照組採用世界衛生組織標準二線治療方案,治療48周。中期數據總結顯示,一個主要和三個次要試驗終點指標全部提前達到預期,其中80.4%試驗組患者血液病毒被抑制到低於檢測靈敏度(50拷貝/毫升),而對照組僅有66.0%患者達到這個主要藥效目標。試驗組另外三項療效指標,包括有效治療百分比、病毒濃度絕對值下降幅度以及免疫力提高也全部達到。

佑安醫院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任王美霞介紹,該藥不論是在健康受試者、艾滋病病毒感染者中單獨給藥,還是與某些一線抗病毒藥聯合使用,都是安全耐受的,且在艾滋病病毒感染者中確實看到了降低病毒載量和提高CD4+T細胞水平的現象。

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