百健阿爾茨海默病藥物

在發佈早期數據的頭一天，百健剛剛成為國際頭條新聞，而現在該公司披露其阿爾茨海默病治療藥 Aducanumab 獲得 FDA 快速通道審評資格。該藥物跟隨了禮來與阿斯利康合作開發的另一款阿爾茨海默病藥物的腳步，禮來與阿斯利康剛剛在兩週前也為它們處於 3 期開發階段的 BACE 抑制劑 AZD3293 獲得 FDA 快速通道審評資格。

雖然百健候選藥物 Aducanumab 尚處於早期研發階段，但該藥物研發工作正向前快速推進。此次最新報道的數據是臨床 1b 期試驗數據，該候選藥物已進入兩項 3 期試驗，兩項試驗的受試者均為早期阿爾茨海默病患者。在 1b 期安慰劑對照試驗的 165 名有前驅病狀及輕微痴呆症患者中，Aducanumab 被發現降低了大腦中β-澱粉樣蛋白的量，並且效果與劑量呈依賴關係。

「結合對疾病生物學更好的理解，對基因驗證靶點的關注，早期用來獲悉我們化合物是否有預想生物學作用的生物標誌物及多種治療方法的採納，可能會有意義地增加成功率，能夠在投入大量金錢與時間之前提早確定這些項目是否可能失敗，」百健首席執行官 Scangos 在公司今年初有關神經退行性研究，特別是 Aducanumab 的一個電話會議上總結稱。

Aducanumab 的 3 期試驗不同於其 1b 期試驗，3 期試驗的受試者為早期阿爾茨海默病患者，而早期試驗的受試者為有前驅病狀或輕微的患者。3 期試驗於 2015 年秋天啟動，每項試驗將招募大約 1350 名患者。每項試驗的主要結局數據預計到 2020 年初才能獲得，所有試驗到 2022 年初才能完成。

每項 3 期試驗的主要結局是在早期痴呆受試者中與安慰劑相比的臨床痴呆評定量表得分變化。這一指標與 1b 期試驗用來評價臨床下降的指標相同。兩項 3 期研究也包括一項高劑量及一項低劑量的研究，試驗藥物每月靜脈輸注一次。

Aducanumab 最近也被歐洲藥品管理局授予優先審評資格。它是第一款也是唯一一款在歐洲優先審評資格推出不久而被授予這種審評程序的神經病學候選藥物，歐洲藥品管理局的優先審評資格旨在讓可能在尚無治療藥物的領域提供獲益的候選藥物獲得一個加快的審評。

作為一家公司，百健自身正處於動盪之中，公司多年的領導人 Scangos 將離任。今年 7 月份，他表示一旦幾個月內找到繼任者，他期望離開公司。百健一直被普遍認為是一個被收購的潛在對像，因為如何助推下一步長期收入增長尚不明確，而其依賴的多發性硬化業務的擴張已變得緩慢。

Aducanumab 是一種人重組單克隆抗體，其來自於沒有認知損傷跡象的健康老年受試者或有異常緩慢認知下降的有認知損傷的老年受試者身上採集的、被識別的 B 細胞庫。百健於 2007 年從其合作伙伴 Neurimmune 手中許可獲得這款藥物。

注：此資訊源于網路收集，如有健康問題請及時咨詢專業醫生。

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