自1958年,世界首例全埋藏式起搏器植入術成功完成以來,經過半個多世紀的不斷創新,發展與改進,起搏器的功能趨於多樣化,滿足於臨床患者的多種需求。心臟起搏器植入已經成為治療心律失常及心功能不全的主要方法之一。但是,永久性起搏器植入在給患者帶來改善生活質量、延續生命的同時也不可避免的帶來另外一種糾結­――禁止接受MRI檢查。流行病學研究表明,65歲以上患者需要行MRI檢查的機率是年輕患者的兩倍,但幾乎所有的植入式心臟起搏器生產商網站上,都明確標註MRI檢查是禁忌症,都推薦要避免進行MRI檢查。而美國美國放射學院(ACR)與 北美放射學會 (RSNA) 警告:MR系統產生的磁場會導致心臟起搏器發生故障,對患者產生直接危害。河南中醫學院第一附屬醫院心內科關懷敏
磁共振(magnetic resonance imaging,MRI)成像是繼CT成像之後又一重大進步。經過40年的臨床應用,MRI憑藉其無創傷、無射線及高解析度的優勢,已經發展成為一個應用廣泛、並非多排CT所能替代的影像學診斷工具。
據資料顯示,中國植入起博器治療患者的平均年齡在70歲左右,是心腦血管疾病、腫瘤以及骨關節疾病的高發年齡,MRI檢查對這些疾病的診斷是獨具優勢,國外研究顯示,約75%的起搏器植入患者在以後可能需要磁共振(MRI)檢查。而美國FDA安全準則也明確規定"帶心臟起搏器等體內電子植入物的患者不得接受5高斯線(0.5mT)內的磁共振檢查。但是近期的一些臨床研究顯示,起搏器患者在接受MRI檢查時也是安全的。美國AHA在2007年發表的宣告:對於大多數裝置,如果無明確MRI檢查的禁忌症,獲益可能大於風險。
MRI的危險來源
磁共振成像技術是將人體置於特殊的磁場中,用無線電射頻脈衝激發人體內氫原子核,引起氫原子核的共振,並吸收能量。停止射頻脈衝後,氫原子核按特定頻率發出射電訊號,並將吸收的能量釋放出來,通過體外接收器,經過電子計算機處理獲得影象。
目前臨床上使用的起搏器內含許多金屬元器件,當體內植入起搏器的患者進行MRI檢查時,人體被置於強大的外加靜態磁場和變化著的空間梯度磁場中,在MRI的強磁場及磁扭矩的作用下,磁場與心臟起搏器的鐵磁性元器件之間的相互作用,可使體內植入裝置產生移位、功能紊亂及區域性較強電流等現象,輕者造成植入裝置失靈,重者造成患者區域性灼傷、心律失常甚至心臟驟停。
MRI的危險性主要來源於靜磁場的場強大小,空間梯度磁場的場強大小及磁場射頻強度三個方面。美國FDA通過使用“MR安全”,“MR條件性安全”,“MR不安全”等專業性術語來標註體內植入裝置在接受MRI檢查時的安全性大小。
永久性起搏器都包含磁性元件,且是一種精密電子裝置,在MRI下可能會導致裝置移位,程式資料改變,異常工作或不工作等危險。AHA認為:,所有檢查都必須在MR及電生理專家的專門機構中進行;,發生不良事件的案例未見報道;,目前,植入永久性起搏器或ICD患者是否進行MRI檢查尚存在很大爭論;,起搏器及ICD目前依舊是MRI檢查的禁忌症。基於此,FDA標註起搏器為“MR不安全”。
植入起搏器患者安全性的研究
Sutton et al報道了植入Medtronic起搏器的464名患者接受的928次非心臟部位的MRI檢查後的情況。結果並未發現MRI檢查的併發症出現。患者無不適症狀,未發生起搏器重置,電極起搏閾值,感知,阻抗及電池狀態的變化。
Martin et al研究了54例非起搏依賴患者進行的64次MRI檢查前後的情況,未發現電極阻抗或電池電壓變化,也無失奪獲發生,雖然約1/3患者的電極閾值發生變化,僅10%左右,但無臨床意義。並認為大多數患者接受非心臟部位MRI檢查是安全的。
Nazarian et al 對一組接受胸部及心臟MRI檢查患者起搏器的前後變化情況。55例患者中12例為起搏器依賴患者,共進行了31次MRI檢查,其中胸部2次,心臟29次。術前程控為固定模式,射頻能量吸收率(SAR)限制在2.0W/Kg以下,最終所有患者安全完成MRI檢查,無起搏器故障發生。結果表明植入起搏器患者行胸部或心臟MRI檢查是安全的。
ICD治療的特殊性決定了對植入ICD患者接受MRI檢查安全性的更多關注。Gimbel et al報道7例ICD患者接受MRI檢查前後電極起搏、感知、阻抗、充電時間和電池狀態均未見明顯變化。Nazarian et al也關注了ICD植入患者行MRI檢查的情況,所有患者在行MRI檢查前ICD處於關閉狀態,接受MRI檢查後ICD的功能正常,無工作障礙發生。
到目前為止,所有關於植入起搏器患者行MRI檢查的研究報道中並未見嚴重不良事件的發生,雖然目前的研究由於樣本量,起搏器的型號和生產廠商的不同,MRI的裝置型號及生產廠家不同,掃描部位不同等原因,暫無一致結論得出。但我們仍然看到了希望。
起搏器設計的最新研究成果
隨著臨床和患者對MRI需求的日益增加,找到一個解決方法使心臟起搏器植入病人可以安全地接受MRI掃描檢查顯得尤其重要。Medtronic 公司推出的可以在MRI系統中安全使用Advisa®MRISureScan;起搏器和導線系統改變了植入心臟起搏器病人無法安全接受磁共振檢查的歷史。
SureScan起搏系統由EnRhythm MRI SureScan起搏器和5086 CapSureFix MRI電極組成。該起搏器能夠有效的控制簧片開關,防止電磁干擾導致電重置,減少電極導線因射頻場(交變頻場)而導致的升溫。而電極經過重新設計能夠減少電極與磁共振的梯度磁場、射頻場相互作用,減少導線發熱。因此整個起搏系統能夠在MRI磁場環境下正常工作。在多中心,隨機的臨床研究中,464名患者植入SureScan 起搏系統,隨機分組 做MRI掃描 (MRI 組) 或者 沒做MRI 掃描(對照組) 磁共振成像為常用的、臨床所需的掃描強度1.5T,隨訪11.2 ± 5.2 月。研究結果表明SureScan™起搏系統被證實對患者MRI檢查是安全的,MRI相關併發症完全沒有發生(n = 211, p < 0.001)。而Sommer等人7報道稱在患者接受MRI後4個月隨訪時,MRI掃描組與未行MRI掃描組的導線起搏閾值沒有顯著性差異。
SureScan起搏系統是第一款得到CE認證和FDA認證的MRI下安全的起搏系統,對於65歲以上的起搏器植入適應證患者,若患者有中風高危因素的:高血壓,糖尿病,骨關節炎,脊柱相關疾病病史以及相關腫瘤高危因素者,應考慮到患者在植入起搏器之後存在需接受MRI掃描的可能,所以推薦此類患者植入可抗MRI起搏系統。此外,植入起搏器前曾經有過MRI檢查史的病人或者年輕、一般狀況良好的病人,如患者需要起搏器支援長達一生,可以考慮預先植入可抗MRI的起搏系統。
至今,心臟起搏技術仍在迅猛發展,每年都有很多新的功能、新的技術問世,想必會使起搏器技術更加完善,為起搏器佩帶者帶來更大程度上受益。
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