葛蘭素史克(GSK)7月17日宣佈，希瑞適®(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得中國食品藥品監督管理總局(CFDA)的上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。
HPV疫苗接種和宮頸癌篩查一起，將為中國女性預防宮頸癌提供更好的手段。希瑞適®在中國註冊用於9到25歲女性的接種，採用3劑免疫接種程式，並有望在明年年初正式上市。GSK並表示，支援希瑞適®納入國家計劃免疫專案。這對於中國女性，不能不說是一個福音。
全球哪些HPV疫苗上市了
HPV疫苗是人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌症，具有劃時代的意義。HPV疫苗分為治療性HPV疫苗和預防性HPV疫苗，治療性HPV疫苗正在研發階段，預防性HPV疫苗已經上市。
目前FDA已經批准了三種可以有效的預防HPV感染的HPV疫苗，分別是默克公司的GARDASIL®(佳達修)及GARDASIL®9(佳達修，九價重組人乳頭狀瘤病毒疫苗)和葛蘭素史克的Cervarix。GARDASIL®為覆蓋HPV-16、18、6、11的四價疫苗，GARDASIL®9為覆蓋HPV16、18、31、33、45、52和58型的九價疫苗，Cervarix為覆蓋HPV16和18的二價疫苗。其中GARDASIL®9為2014年方獲批准的新疫苗。
在我國，葛蘭素史克(GSK)的希瑞適®是首家上市的HPV疫苗。目前CFDA批准HPV疫苗進入臨床的藥企共有5家，遞交臨床申請的藥企共11家，多為二價、三價、四價和六價疫苗。
當HPV感染組織後，其中部分病毒可以被機體自限清除，若病毒持續存在和感染，最終可能會發展為癌症。目前經無數的研究證實，高危型HPV的持續性感染是引起子宮頸癌前病變和宮頸癌的基本原因。而在HPV感染自然程序中，20歲左右的女性HPV感染率最高。
我國每年新發宮頸癌人數約佔全球12％
根據2014年WHO世界癌症報告顯示，2012年，我國估計新增大約有6.2萬新發宮頸癌患者，總髮病率為9.4/10萬人/年。雖然發病率較東亞地區及世界平均水平低，但由於我國人口基數大，每年新發病人數量佔了全球的12％。
宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌症，每年約有13萬新發病例。每年,中國的宮頸癌病例佔全球的28％以上。在全球範圍內，平均每分鐘即檢查出一例新發病例，每兩分鐘就有一名女性死於宮頸癌。
9種癌症與HPV感染關係密切
2008年，德國科學家哈拉爾德·楚爾·豪森因揭示宮頸癌與HPV有關，獲得了諾貝爾生理學或醫學獎。然而，高危型HPV不僅會誘發宮頸癌，而且還會誘導其他癌症的發生。根據美國最新一項分子流行病學調查顯示，在以下9種癌症中均可檢測到高危HPV型別DNA存在，特別是宮頸原位癌、肛門癌、宮頸癌中的HPV基因的分佈比例高達90％以上。
HPV疫苗作用的原理
1.HPVVLPs誘發強烈的體液免疫反應，抗體滴度通常是自然感染的10～100倍；
2.年齡較小時發生的免疫反應可產生更高的抗體滴度，且年齡特異性的抗體滴度也是年齡較小時免疫者更高(例如都是12歲時接種者的抗體滴度高於15歲時接種者)。兒童期接種HPV疫苗的效力多久發揮至今仍不清楚；
3.抗體滴度男性較女性略高；
4.2vHPV較4vHPV能誘發更高的針對HPV16和HPV18的抗體滴度，也能誘發更高的抗體滴度針對脫靶HPV基因型。無論是2vHPV還是4vHPV，免疫後抗體滴度經過1~2年的高峰期後進入平臺期，保持8～9年的穩定期，持續預防HPV感染。2vHPV疫苗長期的抗體滴度慢於4vHPV疫苗。
對HPV起預防作用的抗體滴度閾值仍不清楚，抗體滴度或與預防有關但應在某個範圍內才能完整的發揮作用。HPV疫苗與其它疫苗(如甲肝、乙肝、腦膜炎、破傷風、白喉和百日咳)聯合應用並不影響HPV的免疫反應，可與其它疫苗同時接種。
哪些人應接受疫苗接種
人群有效性隨著年齡增加而下降。女性較男性發生更多HPV相關癌症，所以青少年女性進行HPV接種較成年女性或青少年男性更佳。目前尚無研究對比，但是接種疫苗的先後順序是青少年女性、青少年男性、成年女性和成年男性。
美國疾控中心和美國婦產科學會推薦9～26歲女性接受疫苗接種，HIV感染的9～26歲女性也建議接種HPV疫苗。鼓勵女孩在暴露於HPV年齡來到前就進行HPV疫苗接種。當然，年齡的限制並非絕對的，關鍵是看有沒有性生活，HPV疫苗對於無性生活史的女性效果最佳，有性生活後HPV感染的機會增大，注射疫苗的預防作用會降低。
HPV疫苗的接種次數
美國癌症研究所CVT研究的post-hoc分析顯示，1劑、2劑和3劑2vHPV對HPV感染的預防有同等的作用，3劑的接種至少提供部分預防HPV感染和相關疾病的作用，完成3劑治療後可減少80％。
WHO支援使用2劑HPV疫苗以增加依從性、減少HPV接種的花費。在WHO推薦前，幾個國家如墨西哥、智利也將第3劑接種延遲至60個月時進行，因為前2劑接種非常關鍵，第3劑可能並不是必需的，2015年墨西哥將開始執行2劑接種程式。有效性和接種次數間如何達到平衡仍需進一步探討。
HPV接種預防保護的持續時間
HPV相關癌症多發生在性行為開始後的最初10～15年內，老年女性感染比例持續上升，與持續HPV感染存在或HPV疫苗外的基因型感染有關。如果在中位性行為開始前的5年時進行HPV接種，保護作用要持續20年左右才能獲得最大有效性。現有證據顯示實驗性單價HPV16疫苗、2vHPV和4vHPV疫苗可誘發持續的免疫反應，而且抗體滴度明顯高於自然感染誘發的抗體滴度，預防感染的作用可持續8-9年，當然臨床試驗不可能無限制的一直隨訪。
HPV疫苗的副作用與安全性
加拿大HPV疫苗接種後不良反應事件監測(AEFI)發現其發生率為37.4/100,000，略低於美國的53.9/100,000，接種後不良反應主要有精神紊亂(19.4％)、消化系統疾病(15.8％)和呼吸系統疾病(9.9％)等。其中免疫接種後42天內最嚴重的併發症是靜脈栓塞，加拿大監測到195270個接種疫苗者有4例出現靜脈血栓併發生。然而靜脈血栓與HPV疫苗接種事件是否具有直接關聯是具有爭議性的，部分專家認為HPV疫苗接種與靜脈血栓的發生並無直接聯絡。
WHO全球疫苗安全委員會2014年3月12日宣告：GACVS會繼續密切關注HPV接種的安全性，對現有證據進行認真評估，目前仍認為HPV接種的獲益-風險比很樂觀。委員會也強調近年接種副反應事件有所增加，但大部分未經證實，或缺乏證據。
需要知道的是注射疫苗並不能完全預防宮頸癌的發生。2價和4價的疫苗只能免疫2種最致癌的HPV高危型，即HPV16和18型。這兩種HPV亞型和超過75％的宮頸癌有關。然而，儘管資料顯示既往未感染HPV的女性中疫苗能提供100％針對HPV16和18造成的CIN，但是另有30％的宮頸癌來自於疫苗尚未覆蓋的其他HPV高危亞型。9價疫苗雖然可以額外提供另外5種高危型的免疫，但是依舊不能覆蓋所有高危亞型。
據估計，大約在全面接種疫苗20年後才會出現宮頸癌發病率的顯著下降。在這一天來臨之前，宮頸癌篩查依舊是預防宮頸癌的最佳方法，且篩查建議和HPV疫苗的接種狀態無關。也就是說盡管HPV疫苗是宮頸癌預防的重要一步，但是還不能取代常規的宮頸癌篩查。
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