妊娠期用藥的FDA 分類及其標準
按美國食品和藥物管理局( FDA ) 標準，妊娠期藥品的安全性分為A、B、C、D、X五類，有些藥物有兩個不同的危險度等級，一個是常用劑量的等級，另一個是超常劑量等級。現將5個等級分類標準敘述如下：
FDA-A：在有對照組的早期妊娠婦女中未顯示對胎兒有危險( 並在中、晚期妊娠中亦無危險的證據) ，可能對胎兒的傷害極小。
FDA-B：在動物生殖試驗中並未顯示對胎兒的危險，但無孕婦的對照組，或對動物生殖試驗顯示有副反應( 較不育為輕) ，但在早孕婦女的對照組中並不能肯定其副反應( 並在中、晚期妊娠亦無危險的證據) 。
FDA-C：在動物的研究中證實對胎兒有副反應(致畸或使胚胎致死或其他)，但在婦女中無對照組或在婦女和動物研究中無可以利用的資料。藥物僅在權衡對胎兒的利大於弊時給予。
FDA-D：對人類胎兒的危險有肯定的證據，但儘管有害，對孕婦需肯定其有利，方予應用( 如對生命垂危或疾病嚴重而無法應用較安全的藥物或藥物無效) 。
FDA-X：動物或人的研究中已證實可使胎兒異常，或基於人類的經驗知其對胎兒有危險，對人或對兩者均有害，而且該藥物對孕婦的應用，其危險明顯地大於任何有益之處。該藥禁用於已妊娠或將妊娠的婦女。
各分類藥物的簡單介紹
1、FDA-A級藥物：
極少，維生素屬於此類藥物，如各種維生素B、C等，但是在正常範圍劑量的維生素A是A類藥物，而大劑量的維生素A，每日劑量2萬IU，即可致畸，而成為X類藥物。
2、FDA-B級藥物：
亦不很多，常用抗生素均屬此類。如所有的青黴素族及絕大多數的頭孢菌素類藥物都是B 類藥物，常用的氨苄青黴素、頭孢拉定、頭孢三嗪(cefatrizine，商品名為菌必治或稱羅士芬)和重症感染時搶救用的頭孢他定(ceftazidime，商品名為復達欣)等都是B 類藥。另外，潔黴素、氯林可黴素、紅黴素、呋喃妥因也是B 類藥。
此外，眾所周知甲硝唑是一種治療滴蟲病的藥物，但它又是一種優良的治療厭氧菌感染疾病的藥物。雖然在動物實驗中，它對齧齒類動物可以致畸，不過對於人類，長時間積累的大量臨床資料中證實在早期妊娠時應用並未增加胎兒的致畸率，所以在FDA妊娠期藥物分類中甲硝唑置於B 類中。在抗結核藥物中，乙胺丁醇是B 類藥。在常用的解熱鎮痛藥中吲哚美辛( 消炎痛) 、雙氯芬酸( 扶他林) 、布洛芬( 芬必得) 均屬B 類藥。但要注意的是，妊娠3 2 周後，服用吲哚美辛有可能使胎兒發生動脈導管狹窄或閉鎖，以致胎兒死亡。32 周後不應再服吲哚美辛。在心血管系統藥物中洋地黃、地高辛及毛花甙丙( 西地蘭) 均屬B 類藥。對胎兒有損害的腎上腺皮質激素類藥物中強地鬆也屬B 類藥。
3、FDA-C級藥物：
較多。這一類藥物或者問世時間不夠長或者較少在孕婦中應用，主要在早期妊娠對胎兒是否會造成損害尚無報道，故難以有比較確切的結論。以抗生素類的喹諾酮類藥物為例，該類藥物在動物實驗中發現氧氟沙星對軟骨有損害，在人類中曾有報道6 0 0 餘例早期妊娠服用該藥者，分娩後兒童生長期中有6 例有腿部等疼痛，但不久後症狀消失，無一留下後遺症，所以該資料的論點，本藥仍然是安全的。但臨床仍要等待有更多的報道以證實其無害。也有關於此類藥物安全的前瞻性研究，如Adam觀察0.1一lla的小兒50例，po荼啶酸10―815d，劑量;50mg/(kg•d)，臨床觀察及X線撿查均未見異常，身高無影響。另有研究發現孕婦po CIX後胎兒軟骨中的藥物濃度高於胎兒血漿藥物濃度、雖然胎兒軟骨大體觀察及光鏡撿查均無異常，但超微結構發生了與動物軟骨相同的病理形態學變化即軟骨細胞的變性和基質的丟失。
對C類藥物的使用要謹慎，如果有可以替代的藥物則選用替代的藥，否則在權衡利弊後，向患者或患者家屬說明選用該藥的理由。以結核病為例：由於常用抗結核藥物中僅乙胺丁醇一種B類藥，而抗結核治療往往數藥聯合治療，故需考慮應用屬於對氨基水楊酸鈉(sodium para-aminosalicylate)、異煙肼(isoniazid)等C類藥，若患者處於早期妊娠又合併肺結核，就應該向患者說明情況。抗病毒藥，大多屬於C類，如阿昔洛韋，即無環鳥苷(acyclovir)及治療AIDS病的齊多夫定(zidovudine)。部分抗癲癇藥和鎮靜劑如乙琥胺(ethosuximide) 、非氨脂(felbamate)、巴比妥、戊巴比妥等。在自主神經系統藥物中，擬膽鹼藥、抗膽鹼藥均屬C 類;至於擬腎上腺素藥中部分屬C類，如腎上腺素、麻黃素、多巴胺等。降壓藥中甲基多巴、哌唑嗪及所有常用的血管擴張藥，如酚安拉明、安拉唑林、戊四硝脂均屬C類藥，利尿劑中呋噻米(速尿)、甘露醇均為C類藥。在腎上腺皮質激素類藥物中，倍他米鬆及地塞米松均屬C類藥。
4、FDA-D級藥物：
由於已有實驗和臨床上的證據，對分類屬於D的藥物在妊娠期特別是在早期妊娠階段儘可能不用。在抗生素中四環素族是個典型，妊娠期中用了四環素或土黴素，破壞了胎兒齒釉質，至成人時牙齒髮黃，這是用了四環素族藥物的後果。氨基糖甙類藥物在妊娠期儘可能不用，例如鏈黴素等，它們可能損傷第八對顱神經而發生聽力喪失。
至於抗腫瘤藥幾乎都是D類藥，以甲氨蝶呤(methotrexate，MTX)為例，在20世紀40年代末期，人們就認識到在白血病合併妊娠應用MTX可以發生絨毛壞死而導致流產，所以在50年代初Hertz等萌發了用MTX治療絨毛膜癌的想法而獲得成功，時至今日MTX 已廣泛用於治療與滋養細胞有關的疾病，如異位妊娠、胎盤植入等;其他抗腫瘤藥物如順鉑、5氟脲嘧啶等亦紛紛加入這個行列。所以抗腫瘤藥在妊娠期禁用。
在中樞神經系統藥物中的鎮痛藥，小劑量使用為B類藥，大劑量使用則為D類藥，特別是長期應用對胎兒有害，主要表現是胎兒生長髮育不良以及分娩後對藥物的成癮性，煩躁不安、啼哭等。抗癲癇藥中不少是D類藥，例如撲癇酮(primidone)、三甲雙酮(trimethadione)等都有致畸作用，要注意的是癲癇病患者妊娠後本身的胎兒的畸形率就比一般人群為高，用抗癲癇藥可以增加畸變率，特別是當幾種抗癲癇藥物同時應用於難已控制的癲癇發作則更增加胎兒的畸變率，這是診治癲癇合併妊娠時，必需向患者和家屬交代清楚的。
在鎮靜和催眠藥中地西泮(diazepam，安定) 、氯氮卓(chlordiazepoxide，利眠寧)、甲丙氨酯(meprobamate，眠而通)及去甲羥基安定(oxazepam)都是D類藥，如孕婦在早期妊娠時有早期妊娠反應以及失眠等症狀，不能給予該類藥物。在利尿劑中氫氯噻嗪(hydrochlorothiazide，雙氫克尿塞)、依他尼酸(ethacrynicacid，利尿酸)、苄塞嗪(benzthiazide)均屬D 類藥，不宜在妊娠期使用。至於解熱鎮痛藥中阿司匹林(aspirin)、雙水楊酸、水楊酸鈉(sodium salicylate)在小劑量使用時為C類藥，但長期大劑量服用時，有時甚至成癮，則對胎兒不利而成為D 類藥。
實際上，目前可供人們應用的藥物已成千上萬種，在各種藥物中均有B、C、D類藥，所以人們儘可選擇B類藥或C類藥而不用D 類藥。
妊娠期用藥的FDA 分類及其標準
按美國食品和藥物管理局( FDA ) 標準，妊娠期藥品的安全性分為A、B、C、D、X五類，有些藥物有兩個不同的危險度等級，一個是常用劑量的等級，另一個是超常劑量等級。現將5個等級分類標準敘述如下：
FDA-A：在有對照組的早期妊娠婦女中未顯示對胎兒有危險( 並在中、晚期妊娠中亦無危險的證據) ，可能對胎兒的傷害極小。四川大學華西第二醫院兒童心血管科周開宇
FDA-B：在動物生殖試驗中並未顯示對胎兒的危險，但無孕婦的對照組，或對動物生殖試驗顯示有副反應( 較不育為輕) ，但在早孕婦女的對照組中並不能肯定其副反應( 並在中、晚期妊娠亦無危險的證據) 。
FDA-C：在動物的研究中證實對胎兒有副反應(致畸或使胚胎致死或其他)，但在婦女中無對照組或在婦女和動物研究中無可以利用的資料。藥物僅在權衡對胎兒的利大於弊時給予。
FDA-D：對人類胎兒的危險有肯定的證據，但儘管有害，對孕婦需肯定其有利，方予應用( 如對生命垂危或疾病嚴重而無法應用較安全的藥物或藥物無效) 。
FDA-X：動物或人的研究中已證實可使胎兒異常，或基於人類的經驗知其對胎兒有危險，對人或對兩者均有害，而且該藥物對孕婦的應用，其危險明顯地大於任何有益之處。該藥禁用於已妊娠或將妊娠的婦女。
各分類藥物的簡單介紹
1、FDA-A級藥物：
極少，維生素屬於此類藥物，如各種維生素B、C等，但是在正常範圍劑量的維生素A是A類藥物，而大劑量的維生素A，每日劑量2萬IU，即可致畸，而成為X類藥物。
2、FDA-B級藥物：
亦不很多，常用抗生素均屬此類。如所有的青黴素族及絕大多數的頭孢菌素類藥物都是B 類藥物，常用的氨苄青黴素、頭孢拉定、頭孢三嗪(cefatrizine，商品名為菌必治或稱羅士芬)和重症感染時搶救用的頭孢他定(ceftazidime，商品名為復達欣)等都是B 類藥。另外，潔黴素、氯林可黴素、紅黴素、呋喃妥因也是B 類藥。
此外，眾所周知甲硝唑是一種治療滴蟲病的藥物，但它又是一種優良的治療厭氧菌感染疾病的藥物。雖然在動物實驗中，它對齧齒類動物可以致畸，不過對於人類，長時間積累的大量臨床資料中證實在早期妊娠時應用並未增加胎兒的致畸率，所以在FDA妊娠期藥物分類中甲硝唑置於B 類中。在抗結核藥物中，乙胺丁醇是B 類藥。在常用的解熱鎮痛藥中吲哚美辛( 消炎痛) 、雙氯芬酸( 扶他林) 、布洛芬( 芬必得) 均屬B 類藥。但要注意的是，妊娠3 2 周後，服用吲哚美辛有可能使胎兒發生動脈導管狹窄或閉鎖，以致胎兒死亡。32 周後不應再服吲哚美辛。在心血管系統藥物中洋地黃、地高辛及毛花甙丙( 西地蘭) 均屬B 類藥。對胎兒有損害的腎上腺皮質激素類藥物中強地鬆也屬B 類藥。
3、FDA-C級藥物：
較多。這一類藥物或者問世時間不夠長或者較少在孕婦中應用，主要在早期妊娠對胎兒是否會造成損害尚無報道，故難以有比較確切的結論。以抗生素類的喹諾酮類藥物為例，該類藥物在動物實驗中發現氧氟沙星對軟骨有損害，在人類中曾有報道6 0 0 餘例早期妊娠服用該藥者，分娩後兒童生長期中有6 例有腿部等疼痛，但不久後症狀消失，無一留下後遺症，所以該資料的論點，本藥仍然是安全的。但臨床仍要等待有更多的報道以證實其無害。也有關於此類藥物安全的前瞻性研究，如Adam觀察0.1一lla的小兒50例，po荼啶酸10―815d，劑量;50mg/(kg•d)，臨床觀察及X線撿查均未見異常，身高無影響。另有研究發現孕婦po CIX後胎兒軟骨中的藥物濃度高於胎兒血漿藥物濃度、雖然胎兒軟骨大體觀察及光鏡撿查均無異常，但超微結構發生了與動物軟骨相同的病理形態學變化即軟骨細胞的變性和基質的丟失。
對C類藥物的使用要謹慎，如果有可以替代的藥物則選用替代的藥，否則在權衡利弊後，向患者或患者家屬說明選用該藥的理由。以結核病為例：由於常用抗結核藥物中僅乙胺丁醇一種B類藥，而抗結核治療往往數藥聯合治療，故需考慮應用屬於對氨基水楊酸鈉(sodium para-aminosalicylate)、異煙肼(isoniazid)等C類藥，若患者處於早期妊娠又合併肺結核，就應該向患者說明情況。抗病毒藥，大多屬於C類，如阿昔洛韋，即無環鳥苷(acyclovir)及治療AIDS病的齊多夫定(zidovudine)。部分抗癲癇藥和鎮靜劑如乙琥胺(ethosuximide) 、非氨脂(felbamate)、巴比妥、戊巴比妥等。在自主神經系統藥物中，擬膽鹼藥、抗膽鹼藥均屬C 類;至於擬腎上腺素藥中部分屬C類，如腎上腺素、麻黃素、多巴胺等。降壓藥中甲基多巴、哌唑嗪及所有常用的血管擴張藥，如酚安拉明、安拉唑林、戊四硝脂均屬C類藥，利尿劑中呋噻米(速尿)、甘露醇均為C類藥。在腎上腺皮質激素類藥物中，倍他米鬆及地塞米松均屬C類藥。
4、FDA-D級藥物：
由於已有實驗和臨床上的證據，對分類屬於D的藥物在妊娠期特別是在早期妊娠階段儘可能不用。在抗生素中四環素族是個典型，妊娠期中用了四環素或土黴素，破壞了胎兒齒釉質，至成人時牙齒髮黃，這是用了四環素族藥物的後果。氨基糖甙類藥物在妊娠期儘可能不用，例如鏈黴素等，它們可能損傷第八對顱神經而發生聽力喪失。
至於抗腫瘤藥幾乎都是D類藥，以甲氨蝶呤(methotrexate，MTX)為例，在20世紀40年代末期，人們就認識到在白血病合併妊娠應用MTX可以發生絨毛壞死而導致流產，所以在50年代初Hertz等萌發了用MTX治療絨毛膜癌的想法而獲得成功，時至今日MTX 已廣泛用於治療與滋養細胞有關的疾病，如異位妊娠、胎盤植入等;其他抗腫瘤藥物如順鉑、5氟脲嘧啶等亦紛紛加入這個行列。所以抗腫瘤藥在妊娠期禁用。
在中樞神經系統藥物中的鎮痛藥，小劑量使用為B類藥，大劑量使用則為D類藥，特別是長期應用對胎兒有害，主要表現是胎兒生長髮育不良以及分娩後對藥物的成癮性，煩躁不安、啼哭等。抗癲癇藥中不少是D類藥，例如撲癇酮(primidone)、三甲雙酮(trimethadione)等都有致畸作用，要注意的是癲癇病患者妊娠後本身的胎兒的畸形率就比一般人群為高，用抗癲癇藥可以增加畸變率，特別是當幾種抗癲癇藥物同時應用於難已控制的癲癇發作則更增加胎兒的畸變率，這是診治癲癇合併妊娠時，必需向患者和家屬交代清楚的。
在鎮靜和催眠藥中地西泮(diazepam，安定) 、氯氮卓(chlordiazepoxide，利眠寧)、甲丙氨酯(meprobamate，眠而通)及去甲羥基安定(oxazepam)都是D類藥，如孕婦在早期妊娠時有早期妊娠反應以及失眠等症狀，不能給予該類藥物。在利尿劑中氫氯噻嗪(hydrochlorothiazide，雙氫克尿塞)、依他尼酸(ethacrynicacid，利尿酸)、苄塞嗪(benzthiazide)均屬D 類藥，不宜在妊娠期使用。至於解熱鎮痛藥中阿司匹林(aspirin)、雙水楊酸、水楊酸鈉(sodium salicylate)在小劑量使用時為C類藥，但長期大劑量服用時，有時甚至成癮，則對胎兒不利而成為D 類藥。
實際上，目前可供人們應用的藥物已成千上萬種，在各種藥物中均有B、C、D類藥，所以人們儘可選擇B類藥或C類藥而不用D 類藥。
5、FDA-X級藥物：
在常用藥物中此類藥物並不多，但因致畸率高，或對胎兒危害很大，孕前期及孕期禁用。此中最為出名的是酞胺哌啶酮(thalidomide，反應停)，20世紀50年代末和60年代初在歐洲盟軍駐地附近的婦女在孕早期服用此藥以減輕妊娠反應，以後發現不少胎兒出生時有上肢短小，下肢合併而呈海豹狀故稱之為海豹樣畸形(sirenomelus)，這是人們在較早時期所認識的X 類藥物。過去人們常用的性激素已烯雌酚(stilbestrol)，上個世紀的50年代初曾被用以治療先兆流產，結果發現子代的女性在6～26歲間可以發生陰道腺病或陰道透明細胞癌，其後果是嚴重的，故屬X類藥。這是藥物致畸中兩個著名的案例。
維生素A大劑量口服也可致畸，也是X類藥物，維生素A的衍化物維甲酸是一種治療面板疾病的藥物，也是X類藥物。但常為人們忽視的是大量飲酒，如在早期妊娠時大量飲酒，攝入大量乙醇，日150 ml或以上可以使胎兒發育不良或發育畸形。因此，乙醇在FDA分類中飲酒量少屬D 類，量多即歸入X 類。此外，鎮靜藥中氟西泮( f l u r a z e p a m ，氟安定) 、氟硝西泮(flunitrazepam，氟硝基安定)均屬X類藥物，抗腫瘤藥氨基蝶呤也屬X 類藥物。
綜上，對妊娠期用藥提出以下注意點：
(1) 妊娠期用藥，避免多個藥物處方，儘可能選擇A、B 類藥。
(2) 不要只考慮到用藥，應該把注意力集中到疾病上，因為疾病可以給母親和胎兒帶來更多的危險。
(3) 不是僅僅藥物可以致畸，還要注意到其他的各種致畸的可能性，在用藥時應對患者作認真的解釋。
(4) 要注意早期妊娠是胎兒身體各部分及器官的分化階段，藥物致畸容易發生在此階段，中、晚期妊娠用藥的安全性增加，但某些藥物，例如乙醇，對胎兒的危害特別是神經系統，是貫穿妊娠整個階段的。
此外需要注意：妊娠28周以前幾乎所有的藥物都能通過胎盤達到胎兒體內，受精卵3~8周藥物的危險為致畸或殺傷胚胎致流產。9周後進入胎兒期，藥物的危險是毒性作用傷害器官的功能。因此如母親疾病使胎兒染病時應選用安全、胎兒及羊水藥物濃度與母親接近的藥物，以達到母子同治;孕婦不要隨便使用非處方藥，服用藥物應得到醫生指導後方可使用;藥物使用時應以最小有效量，最短有效療程，避免盲目大劑量，長期使用;非病情需要，儘量避免孕早期用藥。
在常用藥物中此類藥物並不多，但因致畸率高，或對胎兒危害很大，孕前期及孕期禁用。此中最為出名的是酞胺哌啶酮(thalidomide，反應停)，20世紀50年代末和60年代初在歐洲盟軍駐地附近的婦女在孕早期服用此藥以減輕妊娠反應，以後發現不少胎兒出生時有上肢短小，下肢合併而呈海豹狀故稱之為海豹樣畸形(sirenomelus)，這是人們在較早時期所認識的X 類藥物。過去人們常用的性激素已烯雌酚(stilbestrol)，上個世紀的50年代初曾被用以治療先兆流產，結果發現子代的女性在6～26歲間可以發生陰道腺病或陰道透明細胞癌，其後果是嚴重的，故屬X類藥。這是藥物致畸中兩個著名的案例。
維生素A大劑量口服也可致畸，也是X類藥物，維生素A的衍化物維甲酸是一種治療面板疾病的藥物，也是X類藥物。但常為人們忽視的是大量飲酒，如在早期妊娠時大量飲酒，攝入大量乙醇，日150 ml或以上可以使胎兒發育不良或發育畸形。因此，乙醇在FDA分類中飲酒量少屬D 類，量多即歸入X 類。此外，鎮靜藥中氟西泮( f l u r a z e p a m ，氟安定) 、氟硝西泮(flunitrazepam，氟硝基安定)均屬X類藥物，抗腫瘤藥氨基蝶呤也屬X 類藥物。
綜上，對妊娠期用藥提出以下注意點：
(1) 妊娠期用藥，避免多個藥物處方，儘可能選擇A、B 類藥。
(2) 不要只考慮到用藥，應該把注意力集中到疾病上，因為疾病可以給母親和胎兒帶來更多的危險。
(3) 不是僅僅藥物可以致畸，還要注意到其他的各種致畸的可能性，在用藥時應對患者作認真的解釋。
(4) 要注意早期妊娠是胎兒身體各部分及器官的分化階段，藥物致畸容易發生在此階段，中、晚期妊娠用藥的安全性增加，但某些藥物，例如乙醇，對胎兒的危害特別是神經系統，是貫穿妊娠整個階段的。
此外需要注意：妊娠28周以前幾乎所有的藥物都能通過胎盤達到胎兒體內，受精卵3~8周藥物的危險為致畸或殺傷胚胎致流產。9周後進入胎兒期，藥物的危險是毒性作用傷害器官的功能。因此如母親疾病使胎兒染病時應選用安全、胎兒及羊水藥物濃度與母親接近的藥物，以達到母子同治;孕婦不要隨便使用非處方藥，服用藥物應得到醫生指導後方可使用;藥物使用時應以最小有效量，最短有效療程，避免盲目大劑量，長期使用;非病情需要，儘量避免孕早期用藥。
注：此資訊源于網路收集，如有健康問題請及時咨詢專業醫生。