什麼是治療性乙肝疫苗？
乙型肝炎病毒（HBV）攜帶者和慢性乙型肝炎是慢性HBV感染的兩種臨床表現。2002年流行病學調查，我國慢性HBV攜帶者約1.2億，慢性乙型肝炎病例約3000萬，其中部分慢性HBV感染者可進展為肝硬化或肝細胞癌。HBV感染已經成為嚴重的公共衛生問題，嚴重威脅著人類的健康。然而在治療上，HBV攜帶者和慢性乙型肝炎都存在共同的、難以解決的問題：①肝內HBV長期存在並有不同程度的複製，目前抗病毒藥物難以根除病毒；②絕大部分病人對HBV及其抗原呈免疫耐受狀態，使肝內HBV免受免疫殺傷，從而有利於病毒在肝內持續存在並複製。因此，要想徹底清除感染者體內的HBV就要打破感染者對HBV的免疫耐受狀態，重建機體對HBV的免疫力。為此，人們把治療慢性HBV感染的希望寄託在治療性乙肝疫苗上。那麼，什麼是治療性乙肝疫苗呢？武漢協和醫院感染科易建華
治療性乙肝疫苗是指能打破慢性HBV感染者體內免疫耐受、重建或增強免疫應答的新型疫苗，通過激發HBV感染者體內產生中和性抗體和以細胞毒性T淋巴細胞應答為主的細胞免疫應答，達到清除肝細胞內乙肝病毒的目的。傳統的乙肝疫苗僅用於沒有感染HBV的人群，一般只有預防效果。而治療性乙肝疫苗則用於已經感染HBV的人群，其長處正是“教會”人體免疫系統正確識別“敵人”，打破機體的免疫耐受狀態，產生自身抗體及特異性免疫應答，殺傷甚至清除體內的乙肝病毒。
目前研究中的治療性乙肝疫苗
曾被寄予厚望的“終極武器”治療性乙肝疫苗20年來始終沒能走出實驗室，目前國際、國內都沒有治療性乙肝疫苗正式上市，當前國內治療性乙肝疫苗的研發情況如下：
1．由復旦大學和北京生物製品研究所合作研發的乙肝抗原-抗體複合物疫苗“乙克”是其中之一。該疫苗是將HBV表面抗原與高效價乙肝免疫球蛋白按一定比例配製成抗原-抗體複合物，以用於慢性乙肝的治療，屬蛋白質疫苗。該專案由復旦大學聞玉梅院士領銜，在國內研究最為系統深入，迄今已近20年，目前正進行Ⅲ期臨床試驗。
2．由第三軍醫大學和重慶啤酒公司聯合開發的治療性乙肝疫苗是基於分子表位設計原理，通過模仿乙肝抗原的某些肽鏈合成的多肽生物製品，以誘導細胞產生抗體，屬多肽疫苗。該專案由第三軍醫大學吳玉章教授領銜，目前也正在進行Ⅱ期臨床試驗。
此外，尚有廣州空軍醫院張宜俊教授與深圳康泰生物合作研究的治療性乙肝疫苗以及陳光明帶領的科研協作組研究的治療性DNA疫苗獲得批准進行Ⅱ期臨床研究。
上述已經進入臨床試驗的治療性疫苗採用的是兩條不同的研究路線：復旦大學研究的是一種由乙肝表面抗原和高效價乙肝免疫球蛋白組成的免疫複合物，這種疫苗可以啟用人體免疫系統，從而清除病毒；第三軍醫大學則是用模擬抗原作為免疫原，克服免疫耐受，合成出能有效啟用T細胞、產生免疫的多肽疫苗分子--其共同原理就是啟用沉睡的免疫系統，對抗乙肝病毒。
治療性乙肝疫苗能很快上市嗎？
有媒體報道，國內有治療性乙肝疫苗即將完成Ⅲ期臨床試驗，並於2008年8月之前獲得新藥證書。甚至有媒體渲染治療性乙肝疫苗研究獲得“重大突破”、即將上市，以至於HBV感染者以為可以通過注射治療性乙肝疫苗一蹴而就、一勞永逸的解決慢性HBV感染的所有問題。這其實是對廣大HBV感染者的誤導，其背後恐怕還是市場利益。據不完全統計，我國HBV感染相關性疾病的治療費用約9000億/年，面對如此巨大的市場利益，投資者是肯定希望能從中漁利的。所以，不排除有投資者或上市公司市場炒作的可能。
應該說治療性乙肝疫苗的研究是一個方向，如果把抗病毒藥物和治療性疫苗聯合應用，有可能清除體內的乙肝病毒。可是至今沒有一家能成功上市，也沒有一家能拿出最終的臨床試驗結果。事實上，一些國際製藥巨頭如默克、葛蘭素史克等就曾斥巨資投入治療性乙肝疫苗的研究，但最終都知難而退，原因是看不到成功的希望。
進入臨床試驗就一定意味著最後成功嗎？顯然不是。即使Ⅲ期臨床試驗結束，也不意味著治療性乙肝疫苗的成功，在藥物研究史上，不乏新藥在Ⅲ期臨床試驗中被淘汰的案例。目前Ⅲ期臨床試驗尚未結束、結果尚未公開，治療性疫苗的療效和安全性、是否存在威脅生命的嚴重副作用、疫苗劑量以及治療的適應症即哪些HBV感染者適合治療等均不得而知；此外，HBV感染者的個體差異、乙肝病毒變異、機體複雜的免疫應答以及治療性疫苗與現有抗病毒治療的關係等都可能會影響到治療性疫苗的療效。即使是聞玉梅院士，也對自己的研究評價十分謹慎。我們知道，目前的抗病毒治療藥物之所以不能徹底根除乙肝病毒，主要是因為其不能作用於HBV在肝細胞核內的複製模板--共價閉合環狀DNA，治療性乙肝疫苗同樣不能作用於此。所以，現在就談論其療效，為時尚早。即使Ⅲ期臨床試驗順利結束，治療性疫苗還要經過註冊申報、通過國家食品藥品監督管理局新藥評審等一系列步驟才能獲得上市銷售的資格。因此，很難精確估計上市時間。
目前我們能做什麼？
目前對於廣大的慢性乙肝患者來說，正確的選擇應是在專科醫生的指導下，制定規範的個體化抗病毒治療方案，堅持抗病毒治療以最大限度的抑制病毒複製，阻斷肝硬化或肝細胞癌的發生。切勿盲目等待治療性乙肝疫苗上市，延誤治療時機。即使治療性乙肝疫苗研製成功並上市，也不可能代替抗病毒藥物，更不應指望一支疫苗能解決HBV感染的所有問題。最好能與抗病毒藥物結合，“雙管齊下”以達到長期抑制或清除乙肝病毒的目的。
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