更新1：地諾單抗用於預防骨相關事件
地諾單抗（Denosumab）是靶向核因子κB受體活化因子（RANK）配體的完全人源化單克隆抗體。Stopeck等發表於2010年《美國臨床腫瘤學雜誌（JCO）》上的一項隨機分組臨床試驗比較了地諾單抗和唑來膦酸在延緩或預防乳腺癌骨轉移患者骨相關事件（SREs）方面的效果。研究入組患者被隨機給予地諾單抗120mg皮下注射和安慰劑靜脈滴注治療（1026例）或唑來膦酸4mg靜脈滴注（根據肌酐清除率調整劑量）和安慰劑皮下注射治療（1020例），每4周1次。主要研究終點為至首次SRE（定義為病理性骨折、骨放療或骨手術、或脊髓壓迫）時間。結果顯示，地諾單抗組至首次SRE時間以及至首次和後續（多次）SRE時間均顯著優於唑來膦酸組。地諾單抗組骨轉換標誌物下降更明顯。兩組總生存期（OS）、疾病進展時間、不良事件（AEs）發生率和嚴重AEs發生率相似。唑來膦酸組腎毒性相關AEs和急性期反應發生率較高；地諾單抗組低鈣血癥發生率較高，下頜骨壞死發生率較低（地諾單抗組2.0％vs.唑來膦酸組1.4％，P=0.39）。
對於乳腺癌骨轉移患者，地諾單抗在延遲或預防SREs方面優於唑來膦酸，且耐受性良好。由於皮下注射方便，而且治療期間無需監測腎功能，地諾單抗為骨轉移患者提供了新的治療選擇。根據以上研究結果，新版指南建議對乳腺癌骨轉移患者使用地諾單抗、唑來膦酸或帕米膦酸預防SRE。
更新2：Eribulin用於治療晚期乳腺癌
甲磺酸艾日布林（EribulinMesylate）是大田軟海綿素的合成類似物，可阻斷微管蛋白多聚體的形成。2010年ASCO年會上報道了EMBRACE研究的結果。這是一項開放性、隨機分組的Ⅲ期臨床試驗，主要研究終點為OS。研究入組762例既往經多程治療後失敗的區域性晚期或轉移性乳腺癌患者，按2：1的比例隨機分入接受艾日布林治療組（508例）或按醫生選擇的治療組（TPC組，254例）。結果顯示，艾日布林組和TPC組有效率分別為12％和5％（P＝0.002），臨床獲益率分別為23％和17％，中位PFS分別為3.7個月和2.2個月（HR=0.87，P＝0.14），中位OS分別為13.12個月和10.65個月（HR=0.81，P=0.041），1年OS率分別為53.9％與43.7％。據此，美國FDA於2010年11月15日批准艾日布林上市，其適應證包括：用於之前針對轉移性腫瘤至少用過兩個方案化療的轉移性乳腺癌患者的治療。之前治療包括在輔助或轉移階段用過一種蒽環類和一種紫杉類藥物。2011版NCCN指南也將其列入治療晚期乳腺癌的單藥之一。
更新3：CYP2D6能否預測TAM療效或毒性？
他莫昔芬（TAM）經過細胞色素P4502D6酶（CYP2D6）代謝為活性產物4－羥－N－去甲基他莫昔芬（Endoxifen）。Big－198試驗的探索性研究等試圖回答CYP2D6基因多型性引起TAM代謝程度的改變是否會影響TAM的療效或毒性，然而現有研究結果互相矛盾，尚不清楚該基因型是否能夠預測TAM的療效或毒性，因此，新版指南對此保持沉默，不推薦常規檢測CYP2D6。
更新4：轉移灶ER、PR、HER2重新檢測
既往的一些研究結果提示，乳腺癌轉移灶的ER、PR和HER2可發生改變。ER陽性轉為陰性的比例為21％～31％、ER陰性轉為陽性的比例為8％～60％，HER2發生改變的比例為3％～8％。因此，新版指南建議，對ER/PR和HER2狀態未知、原發灶檢測結果陰性或沒有過度表達的腫瘤，需要考慮重新活檢予以確認。
更新5：部分SLND陽性乳腺癌可不行ALND
ACOSOGZ0011試驗是一項對前哨淋巴結活檢（SLND）陽性的臨床T1~2N0M0期乳腺癌患者，比較進一步接受腋窩淋巴結清掃（ALND）與不做進一步外科處理的隨機分組臨床試驗。中位隨訪6.3年的結果顯示，ALND組（420例）和SLND組（436例）的腫瘤區域性區域複發率分別為4.1％和2.8％（P=0.11）。無區域性區域復發生存率、無病生存率和OS率均無顯著差異。有關SLND陰性是否應做進一步的ALND，目前僅有上述一項隨機分組臨床試驗，該試驗結果提示：對臨床上LN陰性、T1~T2病變、前哨淋巴結轉移數目<3個以及接受保乳手術和全乳房照射的患者，與單純前哨淋巴結活檢相比，全腋窩淋巴結清掃的併發症增加，但並未降低區域性區域複發率，OS也無顯著差異。基於這一研究結果，新版指南增加了“對經選擇的SLND陽性乳腺癌患者，可能不必行ALND”的建議。
其他更新
晚期患者貝伐珠單抗治療推薦：雖然美國FDA撤銷了貝伐珠單抗治療晚期乳腺癌的適應證，但NCCN指南專家組基於E2100試驗的主要研究終點及其長期隨訪結果，仍然建議保留貝伐珠單抗聯合紫杉醇作為晚期乳腺癌的治療方案之一。
HER2陽性小腫瘤（0.6~1.0cm）的輔助治療：2011版NCCN指南建議對腫瘤直徑≥1cm的患者給予曲妥珠單抗輔助治療，新版指南基於一些回顧性研究結果，建議對腫瘤直徑0.6~1.0cm的患者考慮輔助曲妥珠單抗治療。
放療：增加對選擇性患者考慮進行部分乳房照射（PBI）推薦中，放療範圍在鎖骨上區域的基礎上增加“鎖骨下區域”。即≥4個陽性腋窩淋巴結→化療後行胸壁（1類）+鎖骨下和鎖骨上區域放療。可以考慮內乳淋巴結放療（3類）；1~3個陽性腋窩淋巴結→強烈考慮化療後行胸壁+鎖骨下和鎖骨上區域放療；如要進行放療，可以考慮內乳淋巴結放療（3類）；腋窩淋巴結陰性但腫瘤>5cm或切緣陽性→考慮行胸壁±鎖骨下和鎖骨上淋巴結放療。可以考慮內乳淋巴結放療（3類）。
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