探討自制脊柱撐開復位器治療骨質疏鬆性椎體壓縮骨折的臨床效果。方法 採用隨機數字表法隨機分組，治療組42例共56椎體，對照組54例共68椎體，隨訪2.5年。均攝X片和CT掃描，其中27例加行MRI以排除腫瘤繼發性骨折和陳舊性骨折，均確診為骨質疏鬆脊柱壓縮性骨折。
CT掃描椎體後壁完整無椎管佔位，均無脊髓神經損害症狀。骨質疏鬆程度以L3X線骨小樑變化分級。治療組56個椎體應用脊柱牽引復位器經椎弓根向椎體注入骨水泥, 對照組68個椎體採用椎體成形術。用視覺模擬疼痛評分(VAS);參照Lee[1]方法測量椎體高度壓縮率和恢復率;骨水泥滲漏率。
結果 VAS治療組由術前的8.6±0.8分降至1.7±0.5分，對照組由8.5±0.4分降至3.5±1.4分，p<0.05為差異均有顯著性意義。治療組術前和術後椎體前壁和中間高度壓縮率存在顯著性差異(p< 0.05)。對照組術後椎體前壁和中間高度壓縮率無顯著性差異(p> 0.05)。治療組後凸角度恢復率在71.8％。對照組恢復率在37.8％。經t檢驗存在顯著性差異(p< 0.05)。
治療組均無發生骨水泥滲漏;對照組滲漏率47％。療效評定∶採用WHO標準[3],將疼痛緩解程度分為CR(完全緩解)、PR(部分緩解),MR(輕微有效),NR(無效)。治療組36例CR,4例PR,CR+PR為95.24％。對照組43例CR,3例PR,CR+PR為84.19％。經t檢驗，p<0.05為差異有顯著性意義。結論 自制脊柱撐開復位器是一種能替代進口球囊的微創技術,迅速止痛,無骨水泥滲漏，恢復椎體高度。
1、臨床資料
採用隨機數字表法隨機分組，對照組54例共68椎體，治療組42例共56椎體。均攝X片和CT掃描，其中27例加行MRI以排除腫瘤繼發性骨折和陳舊性骨折，均確診為骨質疏鬆脊柱壓縮性骨折。CT掃描椎體後壁完整無椎管佔位。骨質疏鬆程度以L3X線骨小樑變化分級。兩組共96例有明顯跌坐外傷史29例,輕微扭傷後疼痛24例,彎腰搬重物疼痛21例,無明顯原因的24例。
兩組均無脊髓神經損害症狀。治療組42例中，骨質疏鬆I度10例，Ⅱ度18例，Ⅲ度14例。56個椎體中T8椎體 3個,T9椎體5個,T10椎體9個,T11椎體9個,T12椎體10個,L1椎體8個,L2椎體7個,L3椎體5個。對照組54例中骨質疏鬆I度15例，Ⅱ度20例，Ⅲ度19例。
68個椎體中T8椎體4個,T9椎體5個,T10椎體7個,T11椎體13個,T12椎體16個,L1椎體11個,L2椎體7個,L3椎體5個。兩組患者在性別、椎體數、平均年齡、手術距受傷時間等方面均無差異，具有可比性。見表1
表1 治療組與對照組病例一般資料比較
Table 1 Comparison of general data of treatment group and control group
組別 例數 男 女 椎體數 平均年齡(歲) 手術距受傷時間(天)
治療組
對照組 42
54 14
19 28
35 56
68 63.4
67 8.6
7.6
2、治療方法：
對照組 採用椎體成形術(PVP)[2]。
治療組
2.1術前準備：丙烯酸樹酯骨水泥Ⅲ;自制脊柱撐開復位器包括：脊柱牽引床和撐開復位器及系列穿刺針。(見圖一a、b)
2.2在脊柱牽引床上俯臥位, 胸部及骨盆束縛後牽引，最大力小於體重的10％，劍突上及恥骨聯合下墊離床面腹部懸空呈後伸位，透視椎體高度均可恢復，若不佳，則加大兩端高度，術者用手掌輕壓腰背部以增加後伸角度直至滿意。
2.4過伸牽引下腹部加墊，確定穿刺點局麻下將4毫米的穿刺套管針的工作通道末端經椎弓根進入椎體後壁2-3毫米，拔出針芯後，更換3.5毫米鑽頭到達約椎體前1/3的位置;將撐開復位器連線到帶壓力錶的注射器上，不加壓植入氣囊;將歐乃派克造影劑注入撐開器球囊擴張，動態監視矯正殘餘壓縮畸形。
若是上終板塌陷，則將氣囊內注入孔開口朝向上終板方向，反之則朝下方。若椎體中間塌陷，則將氣囊內注入孔開口朝向上、下終板方向分兩次擴張。開始加壓50psi即可抬高椎體，最大壓力達220psi;抽液拔出氣囊，將骨水泥在糊狀時灌注到囊腔內。
撐開器氣囊可從一側，也可從兩側椎弓根重建，椎體的尖銳部分可能使氣囊破裂，但很少見且危害不大;胸椎進針可在肋骨頭和椎弓根外側;每側注入1-4毫升，雙側達2-6毫升即可;一般建立容量為2.6毫升(0.5-5.0毫升)。術後處理: 保持過伸位10～20min即可活動，觀察生命體徵6h,口服抗生素2～3d。臥床4～6h後佩戴腰圍離床。
3、觀察指標
3.1 視覺模擬疼痛評分(VAS);
3.2 椎體高度壓縮率：參照Lee[1]方法，測量側位X線VCF椎體前壁高度a0、中間高度m0和後壁高度p0，同時測量相應部位上位椎體前壁高度a1、中間高度m1和後壁高度p1，下位椎體前壁高度a2、中間高度m2和後壁高度p2(圖二b)。
壓縮骨折椎體原始前壁高度A=(a1+a2)/2，中間高度M=(m1+m2)/2，後壁高度P=(p1+p2)/2。椎體前壁壓縮率=(A-a0)/A,中間壓縮率=(M-m0)/M,後壁壓縮率=(P-p0)/P,高度恢復率=(術前壓縮率-術後壓縮率)/術前壓縮率。
3.3 椎體後凸角度恢復率：正常椎體側位X線的上、下終板平行。(圖二a)為術前椎體後凸角度的測量方法。VCF椎體術前和術後側位X線的上、下終板垂線交角即為椎體後凸角度，後凸恢復率=(術前後凸角度-術後後凸角度)/術前後凸角度。
3.4 骨水泥的滲漏率：全部病人術後均行X光攝片和(或)CT掃描檢查。
3.5 統計學處理：本臨床研究的計量資料採用成對資料均數比較的t檢驗及兩樣本均數比較的t檢驗，等級計數資料採用Ridit檢驗，所得結果用SAS 6.12軟體進行統計學處理。
4、結果
治療組42例病人中40例獲得隨訪,隨訪時間8個月～5 年(平均2.5年)。對照組54例病人中46例獲得隨訪,隨訪時間6個月～5 年(平均2.3年)。
4.1 視覺模擬疼痛評分(VAS)：治療組由術前的8.6±0.8分降至1.7±0.5分，經t檢驗，t=3.112，p< 0.05為差異有顯著性意義。對照組由術前的8.5±0.4分降至3.5±1.4分，經t檢驗，t=5.046，p<0.05為差異有顯著性意義。
4.2椎體高度壓縮率和椎體後凸角度恢復率
治療組：病例(42/56)為楔形壓縮骨折，椎體前壁和中間壓縮比較明顯，術後椎體前壁、中間高度明顯恢復，而後壁高度沒有顯著性變化，經過統計學處理，術前和術後椎體前壁和中間高度壓縮率存在顯著性差異(p< 0.05)。椎體後壁術前和術後壓縮率無顯著性差異(p> 0.05)。手術前後椎體後凸角恢復率在71.8％。(如圖三)
對照組 ：病例(54/68)為楔形壓縮骨折，椎體前壁和中間壓縮比較明顯，PVP術後椎體前壁、中間無明顯恢復，而後壁高度也沒有顯著性變化，經過統計學處理，PVP術後椎體前壁和中間高度壓縮率無顯著性差異(p> 0.05)。椎體後壁術前和術後壓縮率無顯著性差異(p> 0.05)。PVP術後椎體後凸角度恢復率在37.8％。見表2。
表2 治療組與對照組術前與術後比較
Table 2 Comparison of data of treatment group and control group
組別 前壁高度 中間高度 後壁高度 後凸角度
術前 術後 術前 術後 術前 術後 術前 術後 恢復率
治療組 42.9±26.2 26.1±21.6▲ 37.4±23.5 20.7±17.3▲ 13.2±12.8 11.3±6.3● 18.1±10.2 10.6±8.5▲ 42.5±29.3
對照組 39.9±23.2 36.1±17.6● 34.4±22.5 30.7±14.3● 12.2±11.8 11.3±6.3● 17.1±9.2 15.6±8.8● 21.5±16.3
注：與術前比較▲p<0.05，●p>0.05
Note:Compared with preoperative ▲p<0.05，●p>0.05
治療組術前和術後後凸角度恢復率存在顯著性差異(p< 0.05);對照組術前和術後後凸角度恢復率無顯著性差異(p>0.05)。
4.3骨水泥的滲漏率：治療組骨水泥充盈率均>50％,均無骨水泥滲漏;對照組骨水泥充盈率均>50％,骨水泥滲漏率47％。
4.4療效評定 採用WHO標準[3],將疼痛緩解程度分為CR(完全緩解)、PR(部分緩解),MR(輕微有效),NR(無效)。治療組36例CR,4例PR,CR+PR為95.24％。對照組43例CR,3例PR,CR+PR為84.19％。經t檢驗，p<0.05為差異有顯著性意義。
有4例患者注射骨水泥時出現咽部發癢、嗆咳,術畢消失。1例術中出現―過性血壓下降,暫停注射並對症處理後血壓恢復,繼續注射未再出現血壓下降,5例患者因異常反應而只行單側椎弓根注射。術後經胸片檢查均未發現異常;這 5例患者中2例術後僅一側症狀緩解,另一側疼痛術後1.5個月後消失，但自覺該側椎體不能負重。56個椎體骨水泥注射量最少3ml,最多9ml(平均5.8ml);術後4～6h疼痛開始緩解。
5、討論
PVP治療骨質疏鬆性椎體壓縮骨折已被推廣，骨水泥外漏比例高達20％～67％,且椎體前緣高度均未恢復。鑑於PVP恢復椎體高度和矯正後凸畸形的作用不明顯及併發症等問題，其今後的發展方向主要是在設法恢復椎體高度和矯正後凸畸形。椎體後凸成形術(PKP)克服了PVP的缺憾。但所用器械：美國Kyphon器械和以色列sky擴張器械分別是美國和以色列的專利技術，價格昂貴。
本法先通過自制脊柱牽引復位床手法復位矯形，借鑑了中醫傳統兩桌復位法的優點，根據前縱韌帶完整特點，椎體前緣骨小樑間隙加大，前縱韌帶對椎體腹側的持續張力，手法對椎體背側作用一個力，使椎體高度恢復或接近恢復正常，再用撐開復位器進一步矯正殘餘塌陷，最後注入骨水泥。整個過程安全、方便、簡單，患者能夠耐受，不會產生新的損傷，不需麻醉和止痛劑;
而PVP術是平俯臥位，壓縮椎體缺少縱向復位空間和腹背側有效張力，椎體高度不能恢復。本法復位效果也優於單用氣囊擴張復位的Kyphon球囊等進口器械。本撐開器氣囊的注入孔設計為單側開孔，定向擴張氣囊，達到定向撐開椎體效果。單向閥可以保持囊內壓力的恆定;氣囊直接連著注入管，較進口器械減化了操作步驟。
進口球囊是均勻擴張，不能定向撐開，且在擴張時囊內壓力是波動的，達不到持續、恆定的壓力。在牽引復位時，椎體後緣骨折的裂縫變小，在注入骨水泥時壓力低，防止骨水泥向椎管內滲漏。費用低廉，使用可靠，操作簡單，完全可以替代進口產品。費用僅相當於美國產球囊擴張器械費用的1/8。
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