針對新冠肺炎疫情防控，國內又有藥物開發的新資訊。
2月16日，國家藥品審評審批中心公佈了仿製藥法匹拉韋的《藥品註冊批件》和《藥品臨床試驗批件》，臨床試驗批件是用於新冠肺炎的研究的試驗用藥。知情人士表示，由上述兩個批件可以看出，法匹拉韋目前為流感用藥，不是新冠用藥，只不過批了法匹拉韋可以做擴大適應症的試驗允許。
海正藥業（600267.SH）16日晚間也釋出公告稱，作為法匹拉韋的仿製藥生產廠商，其在2月16日拿到了《藥品註冊批件》和《藥品臨床試驗批件》。
不過，上述知情人士透露，目前沒有批准任何一款新冠藥物上市，法匹拉韋也不是。目前只是批了擴大適應症的臨床試驗。目前法匹拉韋的臨床適應症為流感類用藥。
其《藥品註冊批件》中表示，法匹拉韋適應症：用於治療成人新型或再次流行的流感（僅限於其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。請省局加強對企業缺陷整改措施的跟蹤與監督管理，加強對本品上市後監管，對上市後第一批產品有省局派員跟蹤生產的全過程。
同時提出了上市後要求：1、藥學方面，穩定性試驗資料顯示，本品加速6個月和長期12個月片劑初期（5-10min）溶出下降10%-15%，而參比製劑溶出沒有下降，本品與參比製劑存在差異，請注意結合原料藥粉碎工藝及粒度控制、片劑關鍵步驟控制，研究解決上述問題。此外請加強原料藥粒度控制，採用可靠方法測定粒度，追積累後續批次產品的原料藥粒度資料，根據檢測結果考慮修訂其限度範圍。另外在臨床藥理方面，儘快完成本品餐後生物等效性研究。完成上述研究後，向國家藥監局審評機構及時報送研究結果。
從這份《藥品註冊批件》可以看出，仿製藥法匹拉韋與參比製劑之間查存在差異。參比製劑是中國展開仿製藥一致性評價的對標產品，是指用於仿製藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿製的物件，如原研藥品或國際公認的同種藥物，參比製劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。
由於中國過去批准上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。於是開展仿製藥一致性評價，可以使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，質量一致性評價，就是仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平，達不到與原研一致的藥物國家將不再批准。
海正藥業所拿到法匹拉韋批件也是作為仿製藥而誕生的。
法匹拉韋是新型RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，屬於廣譜抗流感病毒藥物，由富士膠片集團富山化學工業株式會社開發。日本厚生勞動省於2014 年3 月批准其上市，英文商品名是Avigan，主要用於治療新型和復發型流感，成為日本的國家戰略儲備藥物。富山化學工業株式會社於1999年8月18日對法匹拉韋進行了最早的化合物專利申請。海正藥業與日本富山化學工業株式會社在2016年6月簽定了化合物專利獨家授權協議。海正藥業隨後與中國人民解放軍軍事醫學研究院毒物藥物研究所簽訂技術合作協議，合作開發法匹拉韋專案。
“目前由於新型冠狀病毒沒有針對性的特效藥，國家也為了尋找到新藥，開闢了綠色通道。雖然此藥與參比製劑還存在差異，與仿製藥一致性評價的要求還存在距離，也還是拿到了批件，國家監管部門還是提出了要求，要儘快完成沒有達標的研究。”一位藥學專家表示。
事實上，法匹拉韋已經展開了關於新冠實驗用藥的臨床試驗。
2020年2月15日，在國務院聯防聯控機制新聞釋出會上，科技部生物中心主任張新民稱科研公關組在多輪篩選的基礎上聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋(瑞德西韋)、法匹拉韋等少數藥物，先後開展了臨床試驗，目前部分藥物已初步顯示出良好的臨床療效。法匹拉韋是治療流感的境外上市藥物，目前在深圳開展臨床試驗，入組患者達到70餘例，這裡包括對照組，初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。治療後第3到4天，用藥組的病毒核酸轉陰率顯著高於對照組。
據瞭解，由於法匹拉韋特定的作用機制，它能有效抑制埃博拉病毒、黃熱病（yellow fever）病毒、基孔肯雅病毒（chikungunya）、諾如病毒（norovirus）、和腸病毒（enterovirus）。最新的一項研究表明，在體外的細胞系實驗中，它對新冠病毒的EC50 達到61.88 µM。
截止到2月15日，通過對ClinicalTrials.gov與中國臨床試驗註冊中心（ChiCTR）官網的查詢得知有關法匹拉韋治療新冠肺炎的臨床試驗已開展3項。
海正藥業在其公告稱：本次獲得的《藥物臨床試驗批件》針對新適應症，目前臨床試驗尚待開展，後續待完成一系列臨床試驗步驟後還需提交審評審批，臨床試驗結果存在不確定性，能否取得新適應症的生產註冊存在不確定性。
內容來源：第一財經
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