1、腫瘤病灶的測量
(1)腫瘤病灶基線的定義
腫瘤病灶基線分為:可測量病灶:用常規技術,病灶直徑長度>20mm或螺旋CT>10mm的可以精確測量的病灶。不可測量病灶:所有其它病變(包括小病灶即常規技術長徑<20mm或螺旋CT<10mm)包括骨病灶、腦膜病變、腹水、胸水、心包積液、炎症乳腺癌、面板或肺的癌性淋巴管炎、影像學不能確診和隨診的腹部腫塊和囊性病灶。
(2)測量方法
基線和隨診應用同樣的技術和方法評估病灶。
(a)臨床表淺病灶如可捫及的淋巴結或面板結節可作為可測量病灶,面板病灶應用有標尺大小的彩色照片。
(b)胸部X片:有清晰明確的病灶可作為可測量病灶,但最好用CT掃描。
(c)CT和MRI:對於判斷可測量的目標病灶評價療效,CT和MRI是目前最好的並可重複隨診的方法。對於胸、腹、和盆腔,CT和MRI用10mm或更薄的層面掃描,螺旋CT用5mm層面連續掃描,而頭頸部及特殊部位要用特殊的方案。
(d)超聲撿查:當研究的Endpoinst是客觀腫瘤療效時,超聲波不能用於測量腫瘤病灶,僅可用於測量表淺可捫及的淋巴結、皮下結節和甲狀腺結節,亦可用於確認臨床查體後淺表病灶的完全消失。
(e)內窺鏡和腹腔鏡:作為客觀腫瘤療效評價至今尚未廣泛充分的應用,僅在有爭議的病灶或有明確驗證目的高水平的研究中心中應用。這種方法取得的活檢標本可證實病理組織上的CR。
(f)腫瘤標誌物:不能單獨應用判斷療效。但治療前腫瘤標誌物高於正常水平時,臨床評價CR時,所有的標誌物需恢復正常。疾病進展的要求是腫瘤標誌物的增加必須伴有可見病灶進展。
(g)細胞學和病理組織學:在少數病例,細胞學和病理組織學可用於鑑別CR和PR,區分治療後的良性病變還是殘存的惡性病變。治療中出現的任何滲出,需細胞學區別腫瘤的緩解、穩定及進展。
2、腫瘤緩解的評價
(1)腫瘤病灶基線的評價
要確立基線的全部腫瘤負荷,對此在其後的測量中進行比較,可測量的目標病灶至少有一個,如是有限的弧立的病灶需組織病理學證實。
(a)可測量的目標病灶:應代表所有累及的器官,每個臟器最多5個病灶,全部病灶總數最多10個作為目標病灶,並在基線時測量並記錄。目標病灶應根據病灶長徑大小和可準確重複測量性來選擇。所有目標病灶的長度總和,作為有效緩解記錄的參考基線。
(b)非目標病灶:所有其它病灶應作為非目標病灶並在基線上記錄,不需測量的病灶在隨診期間要注意其存在或消失。
(2)緩解的標準
目標病灶的評價
CR:所有目標病灶消失。
PR:基線病灶長徑總和縮小>30%。
PD:基線病灶長徑總和增加>20%或出現新病灶。
SD:基線病灶長徑總和有縮小但未達PR或有增加但未達PD。
非目標病灶的評價
CR:所有非目標病灶消失和腫瘤標誌物水平正常。
SD:一個或多個非目標病灶和/或腫瘤標誌物高於正常持續存在。
PD:出現一個或多個新病灶或/和存在非目標病灶進展。
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