FDA批准艾司利卡西平用於治療癲癇
醋酸艾司利卡西平(Aptiom)已經被FDA批准用於癲癇部分發作的附加治療。該產品是S(+)-利卡西平的前藥,是現有抗癲癇藥物奧卡西平(Trileptal)的活性代謝物。
藥物動力學試驗已經證明醋酸艾司利卡西平代謝的更慢,在迴圈中降低代謝物的峰值水平,被認為可以改善一些患者對它的耐受性。
FDA說該藥的批准主要基於三項臨床研究,顯示在降低癲癇發作頻率方面艾司利卡西平比安慰劑更有效。彙集這三項為期12周雙盲研究的結果顯示279例分配給安慰劑組的患者中有21.5%的患者癲癇發作頻率降低了至少50%。
把他們歸為有響應者―相比之下,262例接受活性藥物800 mg/day的患者中有36.5%的患者和253例接受活性藥物1200 mg/day的患者中有43.5%的患者達到這一結果(和安慰劑組相比,P均小於0.001)。這些研究中的患者繼續服用他們之前使用的各種抗癲癇藥物。
FDA列出的艾司利卡西平的常見副作用包括頭暈,睏倦,噁心,頭痛,複視,嘔吐,疲勞和協調障礙。艾司利卡西平也在進行能夠用於雙相障礙的臨床研究。
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