為了規範腫瘤射頻消融治療技術的臨床應用，改進服務水平，保證醫療質量和醫療安全，減少各種併發症，特制定本規範。本規範為醫療機構及其醫師開展腫瘤射頻消融治療技術的基本要求。
本規範所稱腫瘤射頻消融治療技術是指採用物理方法直接毀損腫瘤的區域性治療技術，不包括微波、鐳射、超聲、高頻電灼、冷凍等其他消融治療技術。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展腫瘤射頻消融治療技術，應當與其功能、任務相適應。
1.此項技術限定在二級甲等及以上醫院進行，並具有衛生行政部門核准登記的相關診療科目。
2.申請單位必須具有獨立開展胃腸外科手術、肝膽外科手術、胸外科普胸手術、CT或B超等醫學影像引導下肝穿刺活檢、肺穿刺活檢等技術的能力。
（二）裝置基本要求
1、要求醫療機構必須具備由國家食品藥品監督管理局批准用於臨床治療的腫瘤射頻消融裝置系統，目前醫療市場上主要包括有Cool-tipRFSystem（冷迴圈超能射頻腫瘤治療系統）、RitaSystem（銳達射頻肝癌治療系統）、RadioTherapeuticsSystem（多彈頭射頻腫瘤治療系統）等；射頻消融治療儀的部件包括射頻發生器、治療電極和中性電極板,主要的電極有：①中空冷卻電極；②展開式多鉤電極；③灌注電極；④脈衝電極等。
2、具備存放腫瘤射頻消融裝置專用房間和射頻治療針及配件存放櫃，並專人負責登記保管。
3、具備影像引導的技術裝置，如超聲、CT或MRI等及具備醫學影像影象管理系統。並具備用於評估區域性療效的對比增強影像檢查技術條件。
4、配備多功能監護儀，在消融過程中能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測；能夠進行心、肺、腦搶救復甦，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救裝置和藥品。
5、開展開放手術中腫瘤射頻消融治療技術，尚需具備手術中影像引導的技術裝置。
6、開展腹腔鏡下腫瘤射頻消融治療技術，尚需具備腹腔鏡檢查及治療裝置，具備醫學影像圖文管理系統；具備存放腹腔鏡及配件的專用存放櫃，並專人負責登記保管。
7、具備開展腫瘤手術所需手術室條件，如麻醉監護系統、其他相應的儀器及裝置等。
8、具備與開展該技術相應的手術室用房等設施條件，消毒和無菌條件應符合相應管理標準。
二、人員基本要求
有至少2名具有腫瘤射頻消融治療技術臨床應用能力的醫師，有經過腫瘤射頻消融治療相關知識和技術培訓的其他專業技術人員。
（一）腫瘤射頻消融治療醫師
1、取得《醫師執業證書》，執業範圍為開展本技術應用相關專業的本院註冊醫師。
2、經過浙江省衛生廳認定的腫瘤射頻消融技術培訓基地系統培訓並考核合格。
3、申請獨立進行B超引導下腫瘤射頻消融技術操作的人員必須具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格，具有3年以上腫瘤診療的臨床工作經驗，必須經過B超引導下腫瘤射頻消融技術培訓，並在上級醫師指導下完成15例B超引導下腫瘤射頻消融技術操作，且未出現嚴重術後併發症,經評估合格後，才能獨立開展B超引導下腫瘤射頻消融技術。
4、申請獨立進行CT引導下腫瘤射頻消融技術操作的人員必須具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格，具有5年以上腫瘤診療的臨床工作經驗，必須經過CT引導下腫瘤射頻消融技術培訓，並具備無瘤操作和無菌操作的基本理念及其基本技術。並在上級醫師指導下完成15例CT引導下腫瘤射頻消融技術操作，且未出現嚴重術後併發症，經評估合格後，才能獨立開展CT超引導下腫瘤射頻消融技術。
（二）參與腫瘤射頻消融治療的其他衛生專業技術人員（包括影像引導，麻醉，護士），需經過腫瘤射頻消融治療相關知識和技術系統培訓。
三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守腫瘤射頻消融治療技術操作規範和診療指南，正確掌握腫瘤射頻消融治療技術的適應證和禁忌證，根據患者病情、可選擇的治療手段、患者經濟承受能力等綜合判斷，決定綜合治療方案。
（二）由具有相應腫瘤射頻消融治療技術臨床應用能力的本院醫師實施，並制定合理的治療與管理方案。
（三）實施腫瘤射頻消融治療前，應當向患者和家屬告知治療目的、治療風險、治療後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
（四）經皮消融過程必須在影像引導和監控下施行，以提高治療的安全性和可靠性。
（五）腫瘤射頻消融治療後應嚴密觀察病情，及時處理可能發生的併發症。
（六）建立、健全腫瘤射頻消融治療的技術評估及隨訪制度，並按規定進行記錄。
（七）醫療機構及醫師要按照有關規定，定期接受腫瘤射頻消融治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴重併發症、死亡病例、醫療事故發生情況、治療後病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。
（八）醫療機構每年完成的腫瘤射頻消融治療病例不少於50例；無與腫瘤射頻消融治療相關的醫療事故。
（九）其他技術管理要求
1、使用經國家藥品監督管理部門審批的腫瘤射頻消融治療器材。
2、不得違規重複使用一次性腫瘤射頻消融治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。
3、建立定期儀器裝置檢測、維護制度和使用登記制度。
四、培訓
擬從事腫瘤射頻消融治療的醫師應當接受至少6個月以上的系統培訓。
（一）培訓基地
由浙江省衛生廳行政部門指定，且具備下列條件：
1、三級甲等醫院。設有腫瘤內科、腫瘤外科、腫瘤放療科、超聲科、放射科、普外科、心胸外科等相關科室。
2、具備腫瘤射頻消融治療技術臨床應用能力，每年完成各類腫瘤射頻消融治療病例不少於60例。
3、腫瘤內科和腫瘤外科（或者普外科）和介入治療床位總數不少於150張。
4、有至少4名具有腫瘤射頻消融治療技術臨床應用能力的指導醫師（包括影像引導），其中至少1名為主任醫師。
5、有與開展腫瘤射頻消融治療培訓工作相適應的人員、技術、裝置和設施等條件。
6、開展腫瘤射頻消融治療臨床應用5年以上。
（二）培訓基地基本要求
1、培訓教材和培訓大綱經浙江省衛生廳認可。
2、保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。
3、培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考核，並出具是否合格的結論。
4、為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。
5、根據實際情況和培訓能力決定培訓醫師數量。
（三）腫瘤射頻消融治療臨床應用醫師培訓要求
1、在上級醫師指導下，參與完成不少於15例腫瘤射頻消融治療病例，並經考核合格。
2、在上級醫師指導下，參加對腫瘤射頻消融治療患者的全過程管理，包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、腫瘤射頻消融治療操作、腫瘤射頻消融治療過程記錄、圍手術期處理、重症監護治療和手術後隨訪等。
3、在省外接受腫瘤射頻消融治療系統培訓6個月以上、完成規定病例數的醫師，有培訓機構的培訓證明，並經培訓基地考試、考核合格，可以認定為達到規定的培訓要求。
五、其他管理要求
（一）本規範實施前具備下列條件的醫師，可以不經過培訓和腫瘤射頻消融治療技術臨床應用能力評價開展腫瘤射頻消融治療：
1、職業道德高尚，同行專家評議專業技術水平較高，並獲得2名以上本專業主任醫師的推薦，其中至少1名為外院醫師。
2、在三級醫院連續從事腫瘤射頻消融治療臨床工作5年以上，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
3、近5年累計獨立完成腫瘤射頻消融治療100例以上，且未發生二級以上與腫瘤射頻消融治療相關的醫療事故，併發症發生率低於0.5％，腫瘤射頻消融治療相關死亡率低於0.1％。
注：此資訊源于網路收集，如有健康問題請及時咨詢專業醫生。