什麼是新藥臨床試驗?
新藥臨床試驗是一種精心設計的、前瞻性、系統性醫學研究,用以確認某種新的藥物在人體使用是否安全、是否可以達到預期的治療效果。臨床試驗的開展有利於醫學的進步,有利於患者獲得更為先進的診治手段。
臨床試驗分為幾期?
臨床試驗通常分為4期,即I期、II期、III期和IV期。其中I期臨床試驗主要探索新藥的安全性和藥物代謝的特徵;II期臨床試驗主要評價新藥對某一腫瘤的治療效果;III期臨床試驗主要通過與現有治療相比,評價新藥是否療效更好或副作用更低;而IV期臨床研究主要觀察和評價藥物上市後在大量人群使用過程中的安全性。我們通常所說的新藥臨床試驗主要為I-III期,屬於新藥上市前的臨床研究。
參加新藥臨床試驗有什麼好處?
1、爭取到一種新的治療手段:臨床試驗所開展的治療往往屬於當前最先進的治療策略之一,代表了當前醫學發展的較高水平,可能比現有治療的療效更好或者副作用更低,新藥的使用常常給腫瘤患者帶來新的治療希望,使患者獲得可能比當前治療更為先進而有效的治療。
2、節約一定的醫療費用:大部分臨床試驗中患者使用的藥物是完全或部分免費,有些臨床研究還可以對檢查費用進行適當的減免,一定程度上減輕了患者沉重的醫療負擔;其中有些新藥已經在國外廣泛使用,而當前在國內很難獲得真實的藥物,並且價格昂貴,在國內臨床試驗期間這些新藥往往由原產廠商完全或部分免費贈送,一方面保證了藥物的質量,另外也節約了大量的費用。
3、獲得最佳的醫療服務:嚴格的臨床試驗要求有相對固定的專業醫生對患者進行診治,這種診治要求嚴格遵循醫療規範,要求醫生嚴密監測患者的病情變化,要求醫生長期隨訪患者的病情。經過臨床試驗後,患者往往會和醫生髮展成為密切合作的朋友,獲得更為細緻而又專業的醫療服務。
4、患者權益得到合法保護:按照國家相關法律法規的規定,正規的臨床試驗必須經過國家食品藥品監督管理局的稽核並且獲得批准,整個研究過程應當有專門的倫理委員會進行監督,任何的風險會被事先告知,受試者有權利隨時退出臨床試驗,如發生與試驗藥物相關的身體損傷可獲得適當的賠償,這些都確保了患者的合法權益受到保護。
參加新藥臨床試驗有什麼風險?
1、可能達不到預期的治療效果:儘管使用的新藥在理論上設計合理,又經過臨床前的各種動物實驗作為依據,有些在實驗動物上看到的療效,在人體上則有不同的反應,即有些患者達不到預期的臨床療效。
2、可能發生一些副作用:正如任何一種藥物都可能有一定的副作用一樣,使用臨床試驗的新藥也可能出現一些副作用,而且有些副作用是未知的,有些是輕度的,有些可能是嚴重的。但是每一項嚴格的臨床試驗都要求主管醫生對患者嚴密監測,做好周密的準備,積極處理任何可能發生的副作用。
如何瞭解到適合自己的臨床試驗?
患者可以通過網路、醫生或者病友處獲得相應的臨床試驗資訊,然後諮詢負責該項試驗的醫生,瞭解該項試驗是否適合自己的病情、能否給自己帶來好處。同時患者還應該瞭解開展臨床試驗的醫院是否具備相應的資格,只有獲得國家食品藥品監督管理局稽核、人力資源和儀器裝置達到特定認可水平的醫院才有資格開展新藥的臨床試驗,也只有這樣的醫院才可能使患者的醫療和權益得到合法保障。
注:此資訊源于網路收集,如有健康問題請及時咨詢專業醫生。