目前，治療風溼性疾病，臨床應用最多的生物製劑主要是腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，包括英夫利昔單抗、阿達木單抗、依那西普等。
TNF 抑制劑的療效是有目共睹的，目前更關注的是其長期應用的安全性。為此各國研究者已在世界範圍內開展多項研究，對TNF 抑制劑的長期安全性進行評估，尤其是嚴重感染、惡性腫瘤、心血管病的發生情況。
生物製劑隸屬於生物製品，隨著社會市場的發展，從當前概念上可分為兩種，以預防疾病和增強體質免疫力達到保健效果的保健品製劑和以達到治療疾病為目效果的醫藥品製劑兩類。近年來的醫學研究發現，引起某些風溼性疾病的是名為“腫瘤壞死因子”的炎症因子。
在風溼性疾病的治療歷史中，生物製劑的發明與應用無疑是一項革命性的突破。近十年來，北美和歐洲批准上市用於治療風溼性疾病的生物製劑有十餘種之多，並且還不斷有新品種湧現。生物製劑發展勢頭非常迅猛，逐漸成為風溼性疾病治療的重要組成部分。隨著各種生物製劑的推廣應用，其安全性及不良反應也逐漸引起越來越多的關注。
治療風險預示疾病複雜性
一些腫瘤壞死因子抑制劑在過去十餘年的使用中，與治療相關的嚴重不良反應逐漸顯現。這同時提示，風溼性疾病的病因與病理是一個複雜的系統，任何單一因素都不會是其發病、致病的獨立因素，腫瘤壞死因子系統亦是
自第一個TNF 抑制劑上市以來，此類藥物在風溼病治療中產生了良好的近期效果，因此得以在全球迅速風靡，越來越多的風溼科醫生將其作為難治性風溼病的殺手鐗，同時也為廣大患者認可和接受。
一些TNF 抑制劑在過去十餘年的使用中，與治療相關的嚴重不良反應逐漸顯現。這同時提示，風溼性疾病的病因與病理是一個複雜的系統，任何單一因素都不會是其發病、致病的獨立因素，TNF 系統同樣。
因此，風溼科醫生既要利用其有利疾病治療的方面，也要時刻警惕它對機體免疫系統的干擾和破壞。在臨床應用時，需注意患者的篩查，選擇合適的TNF 抑制劑種類，不能盲目加大治療劑量。此外，還應做好患者教育工作，建立良好的隨訪制度以便及時發現治療過程中出現的感染、腫瘤等不良反應，並及時記錄便於觀察藥物的安全性，從而為TNF 抑制劑治療保駕護航。TNF 抑制劑是一把雙刃劍，只有正確併合理應用才能造福更多的風溼性疾病患者。
共識一謹慎結核感染 優選受體類製劑
各種TNF 抑制劑的結構、免疫原性不同，導致不良反應及安全性亦有所不同。
目前，TNF 抑制劑治療相關嚴重感染的資料多來自ATTRA、BSRBR、ARTIS研究以及BIOBADASER 研究。感染種類包括結核桿菌、帶狀皰疹病毒、軍團菌、李斯特菌屬等常見或少見病原體感染。
中國是高結核感染率國家，應用TNF 抑制劑治療的風溼病患者發生肺或肺外結核的隱患是我國風溼科醫生關注的焦點。
在美國食品藥品監督管理局的不良反應記錄分析中，與抗體類TNF 抑制劑相比，應用受體類TNF 抑制劑所致的潛伏期結核感染髮生率較低。此外，有證據表明，篩選患者可降低結核發生風險（ 表2）。因此在應用TNF抑制劑治療時，進行全方位的結核篩查非常重要。目前常用的方法除了詳細詢問病史、胸部X 線片、結核菌素試驗，近年來發展起來的T 細胞酶聯免疫斑點法對提高潛伏性結核感染患者的診斷率很有幫助。
各種TNF 抑制劑結構、免疫原性不同，其不良反應及安全性亦有所不同。目前多項研究也是針對不同TNF 抑制劑安全性的差異。現有資料表明，依那西普引發嚴重感染的概率較英夫利昔單抗和阿達木單抗低，但惡性腫瘤及其他不良反應並無明顯差別。因此對於存在感染隱患，尤其潛伏期結核感染的患者， 受體類TNF抑制劑可能是一種比較安全的選擇。
共識二警惕特殊人群腫瘤高發風險
對於應用TNF 抑制劑治療的風溼性疾病， 尤其兒童和青少年患者，定期篩查腫瘤很有必要。
TNF 對腫瘤細胞的殺傷或抑制作用使TNF 抑制劑治療與惡性腫瘤的關係在其應用之初便引起諸多疑問。隨著TNF 抑制劑應用時間的延長和相關研究的持續關注， 其與腫瘤的關係也會逐漸被揭示。
有研究表明，TNF 抑制劑並不會增加實體腫瘤以及原發癌的發生率，即目前尚無資料顯示TNF抑制劑與任何原發癌風險增加有關。但另有一些研究與“TNF 抑制劑是否增加類風溼性關節炎患者淋巴瘤發生風險”的結論並不一致。
此外， 美國食品藥品管理監督局曾通報過TNF 抑制劑與兒童、青少年使用者發生淋巴瘤和其他腫瘤的調查情況，顯示在美國使用TNF 抑制劑治療相關疾病的兒風險升高，且多發生在使用該類藥物30 個月以後。因此對於應用TNF 抑制劑治療的風溼病患者，尤其兒童和青少年患者，進行定期腫瘤的篩查很有必要。
共識三警惕特殊人群腫瘤高發風險心血管總體安全性可
目前，風溼性疾病患者臨床進展及治療過程中心血管病的發生情況也為當前研究的熱點之一，因此TNF 抑制劑治療與心血管風險的相關研究也逐漸增多。
一些研究表明，TNF 抑制劑治療或可降低類風溼性關節炎患者心血管不良反應的風險。而與緩解病情抗風溼藥相比，使用TNF 抑制劑治療且對TNF 抑制劑有良好應答的類風溼性關節炎患者， 心肌梗死發生率較低。另外， 由於TNF 抑制劑可減少炎性反應， 故對於心衰患者利大於弊，且TNF 抑制劑並不增加心衰惡化風險。總體來講， 目前認為TNF 抑制劑治療對心血管疾病患者較安全。
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