根據國家食藥總局提供的統計數字，中國已有的藥品批准文號中95％以上為仿製藥。而原研藥和仿製藥的應用問題一直困擾著醫生和患者，仿製藥是否可以達到與原研藥相同的療效和長期安全性，仍是廣大醫生和患者所共同關注的話題。而某國產仿製他汀不合規推廣也再度引起了業界的關注。
動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)等慢性疾病患者需要長期藥物治療，合理選擇藥物顯得尤為重要。他汀類藥物作為ASCVD的基礎用藥也需長期使用，其質量問題也是一個不可忽視的因素。從行業發展和患者長期用藥角度，應該如何看待原研藥和仿製藥呢?
一、原研藥和仿製藥：哪個對中國醫生的幫助更大?
我們也都知道，原研藥廠除了產品質量的優勢外，也能夠提供優質的學術服務。那麼從長期促進行業發展的角度來看，原研藥和仿製藥哪個對中國醫生的幫助更大?在學術、規範地推廣方面，仿製藥和原研藥又有什麼差距呢?
原研藥進行了大量的前期研發工作也投入了鉅額的資金，因此要有一個專利保護期，這正是保護智慧財產權和鼓勵創新的體現，也符合公平的原則和市場經濟規律。當然，原研藥可能不能夠滿足所有人的需要，而且價格較高，所以在讓更多的人獲得比較好的治療方面，仿製藥的出現也起了一定的作用。需要指出的是，一些原研藥物製劑的配方是不公開的，而有些製劑非常有特點，例如不加重腎臟排洩負擔的藥物、吸收生物利用度特別好藥物，這些技術就無法難以仿製，而且有些是長久持有的專利技術，所以原研藥和仿製藥還是存在細微的差距。原研藥經過了漫長的研發過程，包括基礎研究、動物實驗和臨床試驗，積累了大量的循證醫學證據，而且有明確的指南推薦，包括歐美和中國指南。而仿製藥相對較簡單，只是依託原研藥證明仿製藥和原研藥等效即可。但是簡單的等效性研究並不能說明仿製藥和原研藥的有效性和安全性是相同的。總之，原研藥有更多的優勢，也發揮著不可替代的作用。
原研藥上市較早，循證醫學證據充分，並已在中國進行了一些臨床觀察研究;原研藥企的產品營銷也越來越規範，通過藥品科學資訊的傳播和學術活動甚至在中國進行一些臨床觀察研究，有更長的時間將這些創新藥物推廣到中國，首先讓患者能夠得到效果。國內藥企只有等原研藥過了專利保護期才可以仿製。仿製藥的優點是可以充分借鑑國內外已有的研究經驗，對此類藥物的不良反應更加清楚，因此可以更少走彎路;這是一個惠及眾生的階段。仿製藥可以為很多欠發達國家的患者帶來福利，所以仿製藥的長期作用是不可低估的;但是仿製藥也應有標準，制定質控管理的法規和程式，以確保其安全有效。
二、ASCVD防治：選擇原研藥還是仿製藥?
ASCVD已超過癌症，成為我國死亡率最高的疾病。預防ASCVD有利於遏制中國心腦血管疾病死亡率的持續上升。他汀等藥物治療和生活方式改善是防治ASCVD的基石，需長期堅持。
鑑於原研藥和仿製藥的優缺點和國內現狀，郭曉惠教授更傾向於使用證據更多、在市場使用時間很長、不良反應相對少的藥物;而且儘可能的在幾個這樣的藥物裡面選擇價格較低的。郭曉蕙教授強調，原研藥進行了大量的臨床試驗，而且學術推廣和宣傳也是合規的，這一點值得敬佩;而有一些藥物，比如一些仿製藥，雖然價格便宜但是如果存在不正當的商業競爭行為，臨床上不會選擇這些藥物。
單純從治療疾病的角度，更加希望使用原研藥，首先要保證療效;但是考慮到患者的經濟情況，還要具體問題具體對待。他說，“首先看患者需要不需要用，再根據病人的個體情況選擇原研還是仿製，但是如果一定要說原研和仿製哪個好，我肯定主張原研的好，這是毋庸置疑的，是肯定的。”選擇哪種藥物治療一定要考慮患者的經濟收入情況、醫保狀況。仿製藥可以讓更多的目前醫保不是非常好、生活比較困難的患者也能吃藥，更重要的是能夠長期堅持吃藥。然而，很多仿製藥並不比原研藥便宜，開得過多反而增加患者的經濟負擔。胡大一教授強調，在對患者的治療過程中，最關鍵還是應堅持道德底線與良知。
總之，原研藥確切的循證醫學證據和獨特的工藝是其療效和安全性的有力保障。臨床上選擇藥物時首先要考慮的是藥物質量和療效。
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