吉利德是一家總部位於加利福尼亞州福斯特(603806)城的著名生物製藥公司。該公司本週宣佈,已經與印度7家仿製藥商達成合作協議,這些仿製藥企業通過向吉利德支付基於銷售額的特許權使用費,獲得丙肝明星藥物索菲布韋片(Sovaldi)生產技術,並進行仿製藥的生產,印度企業生產的這些藥品銷往91個發展中國家。
這是吉利德在兩個月內再次進行利益出讓。今年8月,吉利德就表示將在印度以1%的價格來銷售索菲布韋片,即每片的價格約為10美元,而一個療程下來的花費為900美元左右。而在美國,一片索菲布韋售價是近1000美元,而一個療程需要8萬多美元。
簡單介紹一下,索菲布韋片於2013年12月在美國上市,為當年最重磅的新藥,2014上半年的銷售額為驚人的51億美元。(目前全球銷售額最大的處方藥是艾伯維的修美樂,主治類風溼關節炎,2013年全球銷售106億美元)此藥問世之前,丙肝的臨床標準治療需要每日服用多達12片藥物,同時必須注射干擾素,該標準療法的臨床治癒率僅為75%左右,並可引起類似流感症狀的嚴重副作用。而索菲布韋的副作用少,且治癒率高達80%~90%,所以備受青睞。
從上市開始,索菲布韋片便飽受爭議,問題便來源於高昂的價格,患者機構甚至美國國會都曾呼籲降藥價,而吉利德卻堅持自己的價格體系。降藥價、轉讓生產技術,為何吉利德在印度難以強硬?這或許與印度國內關於藥品專利的法規有著不小的關係。與包括中國在內的一些國家的主流做法不同,專利藥在印度的保護力度較低。自上世紀70年代開始,印度規定只對藥品的生產過程授予專利,而不對藥品本身授予專利。
首先是,如果申請專利的藥品是已有藥品的改進版本,要享受專利保護就要滿足很高的條件,最主要的是,改進後的藥品必須能證明功效有所提高。更要跨國藥企命的是,印度認為,在無法獲得、支付不起或不能適當提供的情況下,本地企業可以向印度智慧財產權局申請強制許可,獲得強制許可的國內企業可以生產和銷售仿製藥品。
申請專利失敗的最著名的是瑞士諾華公司的治療慢性粒細胞白血病藥物“格列衛”,這款藥不僅在印度申請專利藥時挫敗,而且已有公司對該藥物進行了強行的仿製,仿製藥價格比諾華公司產品低10倍以上。
近幾年,包括羅氏、葛蘭素史克以及拜耳等跨國藥企的專利藥在印度被取消專利藥身份,或者乾脆就不申請專利。相關的著名藥物有:治療乳腺癌的藥品赫賽汀(Herceptin)、抗癌藥多吉美(Nexavar)等。當專利藥得不到保護,印度的藥品市場就是一些強行仿製藥的天下了。
有了前車之鑑,吉利德這兩次的做法無疑是規避了這樣的風險:不降價的話,可能就會被印度國內企業進行強行仿製,而相關產品亦會對出口到其他國家。藥品本身的價格很大一部分來源於研發費用,製造成本並不高,低價售藥仍可以獲取一部分利潤,技術轉讓亦可以收取相關費用,用這種方式處理,總比竹籃打水一場空好吧?
得益於政策,印度的仿製藥產業處於較高的水平。有數字統計,目前全球有20%的仿製藥產自印度,而印度產的仿製藥又有大約一半出口到其他國家,使之成為全球最大的藥品供應國,被譽為“第三世界藥房”。
在中國,藥品的上市需要通過國家食藥監總局的批准,而索菲布韋片尚未審批,所以這款丙肝明星藥一時半會還沒合法途徑在國內亮相。在患者的需求下,非法的海外代購或許會瞄上這款藥物。
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