宮頸癌是中國女性第二大最常見的惡性腫瘤。據世界衛生組織估計，全世界每年有逾47萬新發宮頸癌病例，中國每年新發宮頸癌病例數約佔世界總髮病數的28％。
由於幾乎所有的宮頸癌的病例樣本中都能找到人乳頭瘤病毒(HPV)，從而印證了HPV是宮頸癌的致病病毒，也使得宮頸癌成為目前人類所有癌症病變中唯一病因明確的癌症。HPV感染是一種很常見的感染，高達75％的女性在其一生中可能感染HPV，在30歲以下(18-28歲)性活躍的年輕女性中亦不鮮見(4-15％)，且終身積累的概率高達40％，但這種感染通常是“一過性”的或者稱為“一過性HPV攜帶狀態”。
平均感染時間為8個月，多數可以清除，並不會發展為癌前病變。而30歲以上婦女HPV持續感染平均8-24個月可發生宮頸癌前病變(宮頸上皮內瘤變CIN)，平均8-12年可發展為浸潤癌。因此，高危型HPV持續性的感染是宮頸癌前病變和宮頸癌發生的元凶。
高風險HPV檢測聯合細胞學：更精確的宮頸癌篩查手段
美國癌症學會(ACS)、美國陰道鏡檢查與宮頸病理學會(ASCCP)和美國臨床病理學會(ASCP)認為：宮頸癌篩查最佳策略應當最大化篩查的益處、最小化篩查的潛在危害。對於HPV檢測來說，最重要的檢測指標是靈敏度和陰性預測值, 來決定哪些人可以回到常規人群管理，而不需要進一步的治療。因此，HPV篩查的目的是發現真正有高風險人群，而非檢測單純的HPV感染者。
2012年美國預防服務工作組(USPSTF)釋出的新版宮頸癌篩查指南以及ACS、ASCCP、ASCP聯合釋出的2012年新版宮頸癌篩查指南中，對於30―65歲的女性，優先推薦每5年進行細胞學和高危型HPV聯合檢測。若高危型HPV檢測為陰性，則5年內無需再接受篩查;若細胞學檢測為陰性，高危型HPV檢測為陽性，則需要每年重複進行聯合檢測。
HPV16/18分型：有助於更好的對宮頸癌高風險人群進行風險分層管理
事實上，採用HPV檢測進行篩查給臨床會帶來一些新的困惑和質疑，比如，細胞學陰性、HPV陽性的狀況可否被視為“新ASCUS”?臨床上該如何進行後續的管理?歐洲生殖道感染和腫瘤研究組織(EUROGIN)在2008年提出的宮頸癌防治策略中，設想通過HPV16/18基因分型、p16或其它生物標記物，對細胞學陰性、HPV陽性的人群進行分流，早期發現高風險人群。
一項美國最大型的宮頸癌篩查臨床研究(47,208名女性參與、持續5年)――ATHENA研究發現：細胞學漏診的高度宮頸上皮內瘤病變中，有1/3為HPV16和/或HPV18陽性。細胞學陰性但HPV16陽性的女性，發生CIN2 以上病變的風險為13.6％，亦即平均每8個人中就有1人被細胞學漏診的CIN2及更高級別病變。細胞學陰性但HPV18為陽性的女性，發生CIN2以上病變的風險為7％。細胞學ASC-US、高風險HPV群組陽性者發生CIN2及更高級別病變的風險，與HPV16和/或18陽性但細胞學陰性者的風險相當，應該立即進行陰道鏡檢查。所以，在篩查中結合HPV16/18基因分型，可以更好的對風險進行分層管理。
2013年ASCCP新版指南也特別提出要對細胞學陰性、HPV陽性的30歲以上女性進行HPV16/18基因分型檢測(見下圖)，以及時發現細胞學正常結果中存在CIN的高危人群，以及意義未明的不典型鱗狀細胞(AS-CUS)中需要更密切隨訪的人群。
30歲以上，細胞學陰性、HPV陽性的女性如何進行管理
HPV DNA檢測：有效分流ASCUS 與LSIL
ASCUS是臨床醫生和細胞學技術人員及受檢者遇到的最大困惑。其數量大且去向不明，較難確認是正常，抑或已經出現CIN。在美國，ASCUS和LSIL的發生率達1.6―7.7 ％，其中 15％―30％是CIN 2/CIN 3。可見ASCUS和LSIL也是一個不容忽視的問題，對於ASCUS和LSIL進行分流非常必要。
針對ASCUS和LSIL的分流檢測，目前有三種常用方法：
1、直接陰道鏡檢聯合活檢。這種方法不僅加重費用，還會對身體產生創傷，不適合大範圍推廣;
2、重複細胞學追蹤，受檢者需要在第12、18、24個月時進行多次活檢，但對於大多數可能正常的患者，複查細胞學會耗費很多時間，加重經濟和精神負擔;
3、HPV DNA檢測是被公認為最有效的檢測方法。較之陰性患者，HPV陽性患者發生CIN1的機會高3.8倍，發生CIN2和CIN3的機會高12.7倍。HPV陽效能預測不同級別CIN的發生，早期發現重度鱗狀上皮內病變(HSIL)，減輕病人焦慮,降低重複檢查的花費。
HPV DNA檢測：指導CIN處理、治療及術後隨診
作為宮頸癌及其癌前病變CIN的主要病因，HPV的持續感染率和宮頸病變程度呈正相關。對CIN 1、CIN 2、CIN 3患者中，處理的方式不盡相同。臨床上對於CIN1患者基本認為可以不予治療，還存在著困惑和爭議。CIN1的逆轉、持續及進展分別為60％、30％及10％。由於進展很慢，發展為浸潤癌的機會很小(<1％)，很可能導致過度治療，從衛生經濟學上也是不必要的。
誠然，CIN1的確有發展為HSIL和宮頸癌的潛在危險，通過HPV DNA檢測可以幫助確定高風險的患者。而CIN2是CIN1到CIN3的過渡狀態，HPV陽性與HPV陰性會使CIN2的轉歸有很大區別，對臨床決策有重要的參考價值。
此外，HPV DNA檢測在CIN患者的治療及術後隨診中也起著重要作用。儘管對於CIN合理的、成功的治療率可達到90％―95％，但經過治療之後，複發率仍有10％。這些CIN患者未來8年內發展為宮頸癌的機會是普通人的4-5倍，其最大的危險來自治療不當(殘留)或是多灶性疾病復發。但切緣是否“乾淨”也並不是預測的良好指標，切緣“乾淨”者也可能出現殘留和復發，所以患者需要繼續隨診的同時還要檢測HPV。常規要求CIN治療後4―6個月進行第一次複查，6―12個月後再進行隨訪和檢查。
根據2012年ASCCP/ACS/ASCP的報告：對於HPV檢測方法的評估，應以CIN2和CIN3作為研究判定終點。HPV檢測CIN2+和CIN3+的敏感度應該≥90％，並建議不要將未經臨床驗證的HPV檢測用於宮頸癌篩查。
如果說HC2( Hybrid Capture )開始了一場HPV檢測及提高婦女健康和防治宮頸癌的革命，那麼新方法cobas 4800 HPV DNA檢測，則是推動了宮頸癌篩查技術的新進展，可同時提供HPV16、18分型結果和其他12個高風險HPV亞型彙總的結果，並具備經臨床驗證的判定標準(cut-off值)和全自動化檢測平臺，在大樣本篩查中具有獨特優勢，臨床表現和重複性也符合當前對HPV檢測的要求。該檢測已獲得美國FDA、歐盟CE認證和中國SFDA批准，在宮頸癌篩查及診療領域將擁有廣闊的應用前景。
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