腰椎間盤退變性疾病（degenerative disc disease, DDD）包含了從椎間盤源性腰痛、腰椎間盤突出症、腰椎小關節紊亂及繼發性腰椎管狹窄症直至退變性滑脫在內的多種疾病。不同階段的間盤退變決定了臨床表現的不同和治療方法的差異。既往以融合病變節段達到緩解腰痛目的的技術標準正在受到挑戰：融合術存在著手術節段運動功能喪失、鄰近節段退變加速以及融合術本身的不可逆性等缺陷[1]。非融合技術正是在這種技術背景中應運而生，目前在國內的臨床研究報道較少[2]。我們自2009年7月起應用棘突間穩定器治療31例腰椎間盤退變性疾病，取得了理想的近期臨床療效。現將其初步臨床應用結果報道如下。濟南軍區總醫院骨病科於秀淳
臨床資料
一、一般資料：2009 年6月-2009 年12 月，應用棘突間穩定器治療腰椎間盤退變性疾病31例，其中男12例，女19例，年齡平均53.5歲（31-74歲）。單純腰椎間盤突出7例，腰椎間盤突出合併腰椎不穩症8例，腰椎間盤突出症術後復發1例，單純腰椎管狹窄4例，腰椎管狹窄合併腰椎不穩症5例，腰椎管狹窄合併相鄰節段椎間盤突出1例，單純腰椎不穩症5例。
手術方式與例數：術中單純放置棘突間穩定器3例，同時行椎管減壓13例，行擴大開窗並髓核摘除12例，行相鄰節段植骨融合內固定3例。
手術節段與例數：同時兩節段（L3/4、L4/5）植入患者4例，同時兩節段L4/5、L5/S1間隙1例，單純L3/4間隙植入2例，單純L4/5間隙植入21例， L3/4融合L4/5動態內固定2例，L5/S1融合L4/5動態內固定1例。
二、棘突間穩定器的設計、組成與手術器械：該系統由五部分組成即基體、軟套、固定翼、調整翼、固定螺釘等（圖1），各部件均由高強度鈦合金材料製造而成。手術器械由棘間韌帶刺錐、棘突間撐開器、6-14號試模、基體夾持器、調整翼夾持器和六角螺錐等組成（圖2）。
三、術前準備：所有患者在手術前常規進行腰椎正側位X片、動力位片以及CT、MRI檢查。觀察腰椎是否存在棘突畸形或變異、椎間盤退行性病變部位是否與臨床表現相符合、腰椎的穩定性等。
四、手術方法：本組患者均在硬膜外麻醉下手術。取俯臥位。根據解剖位置確定手術部位。取以腰4、5為中心的後正中切口，依次切開面板、皮下組織，顯露棘上韌帶。在保護好棘上韌帶完整性的基礎上作雙側椎板剝離，顯露L4、5或根據病情是否顯露上下的椎板間隙。首先行椎板間擴大開窗，儘量保留關節突的結構。探查是否存在椎間盤突出同時應用布巾鉗夾持病變部位觀察是否存在腰椎不穩。如有椎間盤突出或椎間孔狹窄，常規摘除突出的椎間盤髓核組織並行椎間孔擴大，解除神經根的壓迫。徹底止血後，應用棘突間刺破器刺破棘突間韌帶，應用擴張器擴大棘突間的間隙，後用6-14號試模逐個安放在棘突之間，以安裝後脊柱穩定性明顯恢復為最佳。選擇同型號的棘突間穩定器先將固定翼和基體安放在棘突之間，應用螺釘將調整翼固定在另一側（圖3）。最後再次探查是否存在脊柱的不穩定。生理鹽水反覆沖洗後逐層縫合切口，放置引流管1根。
五、術後處理：術後常規應用抗生素5-7天。引流管於術後1天后拔除。術後5-7天帶腰圍下床，開始腰背肌功能鍛鍊。術後2周常規拍腰椎正側位片，觀察棘突間穩定器的位置。3月後拆除腰圍開始正常生活，然後每3個月隨訪一次。
六、臨床療效評價標準：所有患者在術前、術後3個月進行臨床療效評價。由非手術者採用填表的方法觀察與記錄下腰痛JOA評分。同時對影像學資料進行手術前後的對比分析（將另文報道）。
七、 統計學分析採用SPSS 軟體（版本10.0，SPSS Inc, Chicago, IL,USA）對資料進行統計學分析。所有觀察指標採用配對t檢驗，置信水平為P<0.05。
結 果
本組患者均順利完成手術。手術時間平均65分鐘（45-90分鐘），安放棘突間固定器的時間為10-15分鐘，術中出血50ml-300ml，術中及術後均未輸血。31例患者中，28例行擴大開窗椎間盤髓核摘除術後行棘突間固定器固定（圖4），3例患者單純行棘突間穩定器固定。23例固定單節段，5例固定雙節段（圖5），3例固定單節段同時行相鄰節段的融合術；本組中1例患者因術中發現同時存在L5S1間不穩且該患者的S1棘突較大而同時行L5S1間固定（圖6）。未發生硬膜撕裂、棘突骨折、術中內固定斷裂、神經損傷、切口感染等併發症。
所有患者均獲得定期隨訪，平均7個月(4-10個月)。至今未出現棘突間穩定器的移位、鬆動、棘突骨折、腰椎後凸畸形等併發症。術後患者的症狀均得到了明顯改善，下腰痛JOA 評分與術前相比較有明顯統計學差異(術前為12.84±3.65，術後3個月為20.55±3.41，P＜0.01)，改善率為47.5%。
討 論
棘突間穩定器的臨床應用原理與作用機制：腰椎退行性病變可分為早期功能紊亂期、不穩定期和終末穩定期3 個臨床階段[3]。前兩期中，急性或進行性的椎間盤損傷導致該節段剛性丟失，穩定性下降，應力集中在間盤後方導致該處纖維環破裂，繼而髓核丟失、椎間盤高度下降和小關節、黃韌帶增生。臨床表現從初期的椎間盤源性腰痛，椎間盤突出到椎管狹窄、退變性滑脫。常規手術治療通過切除病損椎間盤、擴大神經根管解除壓迫，當存在退變性不穩時常需要輔以椎體間融合術以阻止病變的發展。研究表明，椎體間融合後其相鄰節段的代償運動和負荷增加，退變發生率在25%～45%之間[4]。目前對於輕度和中度退變性疾病，一種可逆性的、保留病變節段運動功能同時又增加其力學穩定性的動態穩定系統成為臨床研究的熱點[5]。這種系統可分為採用椎弓根螺釘固定和依靠棘突間固定兩大類。我們臨床應用的棘突間內固定器屬於後一種。目前棘突間動態穩定系統主要有四種：Wallis系統，DIAM系統，Coflex系統以及X-Stop系統。Wilke HJ等[6]通過體外實驗比較四種系統對於脊柱三維屈伸活動度及椎管內壓力的影響，認為棘突間植入物針對屈伸活動度均有相似影響，穩定後可降低後伸活動時的椎管壓力，但是對於屈曲、側彎和軸向旋轉幾乎沒有影響。Sobottke R等[7] 的研究發現X-Stop植入後椎間孔高度、寬度、橫斷面積改善優於DIAM和Wallis,提出棘突間穩定器不會使輕度椎體前移加重。我們臨床應用的棘突間穩定器與X-Stop系統相似。其設計原理是將其置於棘突間以防止病變節段後伸, 而允許屈曲、軸向旋轉和側向彎曲, 從而防止因姿勢變化而引起的病變節段神經結構受到刺激。術中將其置於棘上韌帶和黃韌帶之間, 其兩翼可以防止前移, 棘上韌帶可以為裝置提供遮擋，防止後移。它分散了椎體間的壓力, 使脊柱處於輕度屈曲位, 允許患者保留一個相對正常的體位而非過度的屈曲。生物力學研究[8]發現置入棘突間穩定器後腰椎後伸時椎管面積增加18%，小關節接觸面積增加50%，椎管直徑增加10%，神經根管面積增加25%，神經根管直徑增加41%，但鄰近節段的椎管和神經根管卻不會受到影響。同時不會改變鄰近節段小關節的應力和引起鄰近節段小關節的紊亂或加速鄰近節段小關節的退變[9]。此外還發現能明顯降低置入節段椎間盤內的壓力, 對鄰近節段椎間盤內的壓力不會有影響[10]。上述結果為臨床應用棘突間穩定器治療腰椎退行性病變提供了科學的理論依據。假如適應症明確並且無融合必要時，棘突間動態穩定是良好選擇。
棘突間穩定器的臨床應用適應症：總體而言該手術適用於經保守治療無效、但行椎間融合術又顯得治療過度的椎間盤退變性疾病患者。⑴部位：主要適用於非L5S1間隙的病變，以L3/4、L4/5為最佳。本組31例患者中僅1例因術中發現同時存在L5S1間不穩且該患者的S1棘突較大而同時行L5S1間固定，術後隨訪9個月未見不適。⑵巨大椎間盤突出、複發性椎間盤突出、術前檢查有不穩傾向的患者。傳統治療可行單純摘除髓核，遺留有明顯不穩定傾向的節段；此時選擇棘突間穩定器手術對該節段進行保護是十分恰當的，也預留了今後進行椎間融合的機會。本組中單純腰椎間盤突出7例，腰椎間盤突出合併腰椎不穩症8例，腰椎間盤突出症術後復發1例，腰椎間盤突出合併相鄰節段椎管狹窄1例。該類病人佔本組手術54.8%，表明對於腰椎間盤突出尤其是合併椎間不穩的病人是該手術的主要適應症。⑶Senegas主張對椎間盤源性腰痛可以利用棘突間穩定器系統支撐，減少負荷促進間盤癒合[9]，目前我們尚未將該方法應用於該類患者。⑷研究表明[10]，後路棘突撐開裝置可起到類似椎間融合器一樣的擴大椎管面積和椎間孔高度的作用，因而可用於治療腰椎管狹窄症。本組中單純腰椎管狹窄4例，腰椎管狹窄合併腰椎不穩症5例，腰椎管狹窄合併相鄰節段椎間盤突出1例，我們對其中的1例患者行椎間盤髓核摘除，9例患者行單純神經根管減壓，同時應用棘突間穩定器，該類病人佔本組手術的32.3%。⑸防止融合節段鄰近節段的退行性病變，本組中因相鄰節段存在不穩在手術過程中行病變節段植骨融合內固定同時應用棘突間穩定器行相鄰節段動態內固定3例，其中L3/4融合L4/5棘突間固定2例，L5/S1融合L4/5棘突間固定1例。關於此點目前尚存爭議[11]，我們認為這是一種非常理想的手術方式，不僅達到了不穩節段的穩定性，同時為預防相鄰節段的退行性改變奠定了基礎，尤其是術中發現相鄰節段有不穩傾向時應該推薦該手術方式的臨床應用。⑹退變性的腰椎不穩：Verhoof等[11]選擇12例腰椎管狹窄並退變性椎體滑脫的患者給予棘突間穩定器置入，術後4例症狀沒有緩解，1年後3例症狀加重，並且X線及MRI檢查均無明顯改善。7例（58%）均再次行融合手術，他認為提出棘突間穩定器不適用於合併退變性椎體滑脫的腰椎管狹窄患者。本組患者中腰椎間盤突出合併腰椎不穩症8例，腰椎管狹窄合併腰椎不穩症5例，單純腰椎不穩症5例。手術過程中僅有3例患者因術前沒有神經壓迫症狀未行椎管減壓手術，其餘患者均行椎管減壓或椎間盤髓核摘除手術，術後均得到了滿意的臨床療效。因此我們認為對於無神經壓迫症狀的患者，儘管存在腰椎不穩的影像學徵像，可以行單純的棘突間穩定器置入手術，否則應該在行神經根管減壓或椎間盤髓核摘除的同時行棘突間穩定器置入手術，否則將會影響該手術的臨床療效。
棘突間穩定器臨床應用的療效和併發症：Kuchta等[12]的研究發現平均VAS評分由術前61.2%降至術後6周的39%，術後24個月為39%。175例中僅有8例術後效果不理想，予以取出X-Stop並行微創減壓。表明X-Stop不僅短期效果滿意，2年的隨訪效果也很好。Siddiqui等[13]的研究發現54%患者臨床症狀明顯改善，33%患者軀體功能明顯改善，71%患者對於效果滿意，29%患者術後1年間歇性跛行症狀復發。該研究表明X-Stop的短期療效良好，但是結果尚缺乏多中心、臨床隨機研究論證。Zucherman等[14]對所治療病人的2年隨訪研究得出與Kuchta等[12]相似結論，X-Stop置入患者滿意程度為73.1%,再次手術率僅為 6%。本組31例患者平均隨訪7個月，術前JOA 評分為12.84±3.65，術後3個月為20.55±3.41，與術前相比有明顯差異(P＜0.01)，術後患者的症狀均得到了明顯改善，下腰痛改善率為47.5%。因此我們認為該手術的近期療效是非常滿意的。由於本組隨訪時間的原因尚難以評價其長期療效。
有關該手術併發症的報道較少。Barbagallo等[15]所治療的69例患者中共8例發生併發症：4例脫出，4例棘突骨折，包括2例自發性棘突骨折（均為L4 雙節段植入）。認為當存在棘突間距明顯減小，小關節突明顯增生內聚，後路棘突間V型區域形態的變異等易導致併發症發生。Barbagallo[16]提出了“夾心現象”，即雙節段X-Stop置入後插入棘突（L4）自發性骨折的存在，其發生原因可能與解剖學變異相關。一旦出現棘突骨折，X-Stop裝置置入將會導致失敗。本組中尚未發生與棘突間穩定器相關的併發症。但臨床應用過程中我們認為預防棘突骨折是該手術成功的關鍵，主要應該採取下列措施：術前仔細分析相關影像學資料，瞭解病變節段棘突的大小以及是否存在變異；術中操作應輕柔，尤其是在撐開棘突間和安放試模過程中，可以應用布巾鉗提拉上下棘突的方法幫助術者操作，嚴禁應用暴力手術；如患者術前存在腰椎骨質疏鬆時手術操作更應該輕柔；如相鄰節段存在椎管狹窄或椎間盤突出需要探查時應該儘量保留椎板的連續性和關節突的結構完整性，以解除神經根壓迫或能夠摘除突出的椎間盤髓核組織為標準。
總之棘突間穩定器作為一種非融合性棘突間減壓裝置，是治療腰椎退行性病變的一種新的有效方法，其操作過程簡單，組織損傷小，無需植骨融合，無神經根損傷的可能，同時不會引起鄰近節段的退行性改變，在臨床方面有著良好的應用前景。但是該手術方式的遠期療效尚有待於隨著病例數的不斷增加和隨訪時間的不斷延長而進一步觀察和評價。
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