劉為民1，劉保延2，何麗雲1，孫濤3，盛夢志4 ，黃寶斌5 ，李幼平6 ，白文靜1 浙江省中醫藥學會中醫門診部鍼灸推拿科婁兆銀
康婧1，毛文超1 (1中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所 北京100700) (2中國中醫科學院 北京100700) (3世界中醫藥學會聯合會亞健康分會 北京 ) （4陸道新加坡有限公司，新加坡 639197） (5世界衛生組織駐華代表處 北京 100600) （6中國循證醫學中心成都 610041） 【摘 要】 本文提出經過循證醫學客觀評價的證據為基礎，採用國際通行的標準制定方法，制定國際、國內標準，充分實現中醫藥干預亞健康研究的國際化、標準化；在循證醫學、轉化醫學等的指導下，以療效評價為中心，客觀評價多種干預手段對於亞健康的療效；加強政策研究，提倡循證衛生決策和知證決策，推動從證據到政策的轉化。 【關鍵詞】循證醫學；亞健康 Evidence Based Medicine and Internationalization , Standardization of Subhealth LIU Weimin1, LIU Baoyan2, HE Liyun1, SUN Tao3, SHENG Mongchih4,HUANG Baobin5，LI Youping6，BAI Wenjing11，MAO Wenchao1， KANG Jing （1 Institute Of Basic Research In Clinical Medicine, China Academy Of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China） （2 China Academy Of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China） （3 Subhealth Branch, Chinese Association Of Chinese Medicine ,Beijing , China） （4 ROTOL SINGAPORE LTD，SINGAPORE 639197） （5 World Health Organization In China, Beijing 100600） （6 Chinese Evidence based Medicine Center, Chengdu 610041） 【Abstract】 According to Evidence based medicine, we proposed three ideas as below : 1.Adopt international method to form standard , thus to fulfil the internationalization ,standardization of Subhealth ;2.Focus on the evaluation of subhealth effectiveness. 3.Strengthen Evidence Based Healthcare and Evidence Informed Health Policymaking， fulfil the transformation from evidence to policy
【Keywords】Evidence Based Medicine；Subhealth
當前，亞健康研究取得了長足進展，十一五期間，我國取得的亞健康方面的進展主要包括：型態理論的提出和完善；亞健康評價指標體系的構建和完善；疲勞性亞健康的判定、干預及療效評價方案的形成；疲勞自評量表及其測試系統的形成；心理性亞健康狀態中醫健康教育效果、評價指標體系及方法學研究的開展；新方劑睡眠1號（滋陰安神）和睡眠2號（補脾安神）的研製；亞健康失眠狀態界定規範的形成；亞健康失眠狀態中醫綜合干預方案的形成；軀體疼痛性亞健康中醫保健推拿調治套路的形成；中醫健康教育效果問卷、亞健康基礎資料庫的形成；亞健康疲勞狀態的辨體施膳研究；多個治未病中心，示範基地的建立。
鍾南山院士指出：傳統醫學的發展要找準突破口，其中最重要的突破就是要將經驗醫學變成循證醫學。只有這樣，才能科學評價傳統醫藥的療效，使其符合標準，對藥物作用機制的研究也才會有根據。
循證醫學意為“遵循證據的醫學”，著名臨床流行病學家David Sackett教授將其定義為“慎重、準確和明智地應用所能獲得的最好研究依據來確定患者的治療措施”。循證醫學通過大規模、隨機、對照研究和高質量的觀察性研究來評價治療方案的有效性和安全性，以及對患者長期預後的影響。它主要以證據強度最高的隨機對照試驗(RCT)和高質量的觀察性研究證據為基礎進行meta分析和證據質量評估。在循證醫學理念的指導下，對於中醫藥亞健康事業的國際化、標準化，筆者提出自己的一些設想，拋磚引玉，希國內外同道指正。
1以經過循證醫學客觀評價的證據為基礎，採用國際通行的標準制定方法，制定國際、國內標準，充分實現中醫藥干預亞健康研究的國際化、標準化
世界衛生組織非常重視傳統醫學，她陸續制定和釋出促進傳統醫藥發展的戰略、政策及標準，在全球範圍內推廣包括中醫藥在內的傳統醫藥的發展。隨著人類健康觀念和醫學模式的轉變，中醫藥在防治現代疾患方面的優勢和特色正在被越來越多的國家和地區所認可和接受。
在《世界衛生組織----中國國家合作戰略（2008-2013）》中指出，世界衛生組織將加強與國家中醫藥管理局、專業和學術團體及其他合作伙伴的合作，支援中醫藥的研究、評價和亞健康服務工作規範•音樂調理》、《亞健康服務工作規範•刮痧調理》等。
目前，由世界中醫藥學會聯合會亞健康專業委員會孫濤會長主持的世界衛生組織課題引入型態理論，採用國際通用的制定標準的方法，制定中醫藥干預亞健康人群的適用標準和評估方法，著手建立中醫藥干預亞健康相關標準和評價臨床試驗，提供有關國際標準和方法的技術指導。推動制定相關國家政策、標準、規範和指南，確保中醫藥產品和中醫執業的有效性和質量。它將支援更加安全規範的使用中醫藥，並使中醫藥進一步融入國家衛生體系。世界衛生組織還將向有關政府部門提供技術支援，以建立一箇中國與世界其他國家開展研究合作和交流的全球網路機制。
我國政府對於中醫藥標準化工作也極為重視，2006年7月13日，國家中醫藥管理局印發的《中醫藥標準化發展規劃（2006―2010年）》中指出，“中醫藥標準化是中醫藥事業發展的重要技術支撐，對於促進中醫藥學術發展，提高中醫藥臨床療效，規範行業管理，推進依法行政，推動中醫藥現代化，加快中醫藥走向世界具有十分重要的意義”。
中醫藥標準化是為在中醫藥領域一定範圍內獲得最佳秩序，對中醫藥現實問題或潛在問題制定、釋出和實施可共同使用和重複使用的中醫藥條款的過程，其作用在於：推進中醫藥理論創新，促進中醫藥學術發展；促進中醫藥臨床水平提高，保證中醫藥臨床療效；規範中醫藥管理，使中醫藥管理做到有法可依；促進中醫藥廣泛傳播，增強中醫藥國際競爭力；促進中醫藥方法手段創新，推動中醫藥現代化的實現；改進中醫藥產品、過程或服務的適用性，防止中醫藥貿易壁壘，並促進中醫藥技術合作。
世界中醫藥學會聯合會已經發布的標準有：《世界中醫藥學會聯合會標準制定和釋出工作規範》、《世界中醫學本科（CMD前）教育標準》、《中醫基本名詞術語中英對照國際標準》、《中醫基本名詞術語中西對照國際標準》、《中醫基本名詞術語中葡對照國際標準》、《世界中醫（含鍼灸）診所設定與服務標準》、《國際中醫醫師技術職稱分級標準》、《中醫基本名詞術語中法對照國際標準》。正在研製的標準和規範有《中醫國際教育最低基本要求》、《中醫師國際組織標準》、《中醫藥教育機構設定國際行業標準》、《中醫藥從業人員國際行業標準》。
國家中醫藥管理局制定的規範有：《中醫養生保健技術規範•膏方》、《中醫養生保健技術規範•藥酒》、《中醫養生保健技術規範•穴位貼敷》、《中醫養生保健技術規範•砭術》、《中醫養生保健技術規範•艾灸》、《中醫養生保健技術規範•少兒推拿》、《中醫養生保健技術規範•脊柱推拿》、《中醫養生保健技術規範•全身推拿》等；
《亞健康管理中醫藥服務工作規範》、《亞健康社群服務工作規範》、《亞健康服務工作規範•芳香調理》、《亞健康服務工作規範•經絡調理》、《亞健康服務工作規範•少兒推拿調理》、《亞健康服務工作規範•扶陽調理》、《體系，並據此對干預結果做出客觀評估。
關於如何實現亞健康國際化、標準化之路，我們有以下幾點設想：
制定面向全球的中醫藥標準化戰略，密切和ISO，WHO等國際標準化組織的合作，吸收國際標準化組織制定標準的經驗，吸收循證醫學的最新進展，引入推薦等級的評估、制定與評價（GRADE）、系統評價、專家共識、問卷調查、機構實地調研、抽樣調查等方法，在世界衛生組織Guideline for guideline以及ISO標準制定導則指導下，開展國際標準化制定方法學研究，制定程式化的標準制定指導原則，在方法學上進行源頭創新，指導標準的準備、立項、起草、徵求意見、審查、批准、出版、複審、頒佈、實施、修訂過程，確定標準的結構和核心內容編寫方法，針對中醫藥有突出優勢的疾病，構建制定標準的技術委員會、專家顧問委員會、聯絡組、工作小組、編譯委員會等，在制定世界衛生組織西太區27種疾病臨床實踐指南和世界衛生組織亞健康標準的成功經驗指導下，加快制定面向全球的中醫藥標準化戰略，搶奪中醫藥國際標準的話語權，注重中醫藥標準在國際上的推廣應用，力圖將國內多項中醫藥標準、指南和規範升級為國際中醫藥標準，完善國際標準、區域標準、國家標準、行業標準、地方標準、企業標準，加快制定指南、名詞術語、診療標準、規範、藥典、專家共識、疾病分類等標準，以及中醫四診、中藥生產、中醫藥教育、中醫藥管理、中醫藥編輯、中醫藥術語翻譯、中醫藥動物實驗、中醫藥診療器械、中醫臨床各科等方面標準，引領國內外中醫藥產業發展方向，
建立符合國際規則的技術法規體系，促進中醫藥的標準化、國際化和現代化。
在世界衛生組織、世界中醫藥學會聯合會和國際標準化組織現代醫藥標準化及其對我國中醫藥標準化的啟示下，吸取日本、韓國、越南、新加坡和英國等國家的中醫藥標準化的經驗，提出在國內建立中醫藥科技產業園的構想，發展標準化中心和資料中心，推動中醫藥標準化和資訊化。同時以市場經濟為導向，密切和國內外投資機構、財團和產業界合作，熟悉資本的運作方式，引入投資商和具有豐富管理經驗的國際化的管理人員，開展廣泛的經濟合作。爭取管理部門和國內外金融界、藥業集團、新聞界的支援，大力促進具有一定規模的中醫藥產業園的構建。面向社會，針對老百姓關心的切身利益，促成醫療、科研、資料中心、臨床評價、新藥創制和上市後評價、中醫養生中心、體檢中心、保健中心、藥廠、美容院、化妝品、保健食品開發、心理諮詢、醫療器械開發和推廣、藥材種植與保護性開發、中醫藥教育與培訓、房地產、旅遊休閒等的一體化建設，促進中醫藥的繁榮。
加強和國內外管理機構、國內外大學、醫院、科研機構的合作，密切多學科合作。重視方法學源頭創新，採取請進來，走出去的措施，運用國內外中醫藥界和西醫界都能接受的通用語言，進行跨文化、跨專業的交流和創新。拓展在國際上的影響力。熟悉FDA新藥創制有關程式和保健品申報有關程式，促成中醫藥拳頭產品通過國外新藥臨床試驗和保健品審批，充分佔領國際市場。
世界衛生組織提出，對於指南的制定，可以採用召開專家共識會議的方法，邀請國內外知名的方法學專家、臨床醫生、科研人員、衛生管理人員，通過會議達成基於循證醫學的專家共識。具體過程如下：
專家首先書面宣告有無利益衝突。專家對結局指標重要性進行評價。參照GRADE評價表，評價證據質量。填寫證據彙總表、填寫研究設計、研究質量、一致性、直接性、稀疏資料、強相關、發表偏倚情況。觀察有無導致停藥的副作用。有無中毒死亡情況等。填寫平衡情況表。觀察亞健康嚴重程度、干預副作用、有無中毒死亡情況等。效應量選用以下相關指標：需治療人數（NNT）、可信區間（CI）、相對危險度減少率（RRR）、加權均數差（WMD）。綜合文獻研究、系統評價、訪談、問卷調查、徵求意見結果，通過專家共識會議形成不同強度的推薦意見。專家對彙報結果進行評議，並提出修訂的建議。將修訂以後的指南草案轉發給技術委員會進行投票。如果技術委員會成員中超過三分之二贊成，指南草案獲得批准。具體表格及步驟見世界衛生組織和ISO相關檔案。
2在循證醫學、轉化醫學等的指導下，以療效評價為中心，客觀評價多種干預手段對於亞健康的療效
循證醫學認為，中醫臨床研究及其證據是制定各項相關標準和在世界上推廣應用的基礎。基於循證醫學和臨床流行病學、轉化醫學的研究設計可以讓不同國家都能認可。
目前，亞健康的研究正在我國蓬勃開展。如何吸取優秀臨床試驗設計、實施中的經驗，使刮痧、拔罐、艾灸、砭石、足部按摩、脊柱按摩、全身按摩、敷貼、中藥藥浴、膏方、涼茶、藥酒、中成藥多種中醫藥干預手段對於亞健康的客觀療效得到國際公認，將亞健康的研究推向國際化，是值得我們深入研究的課題。
2003年中國中醫科學院在北京地區針對亞健康高危人群進行了中醫基本證候的研究，從"不適狀態"與"能力減退"以及影響健康的"社會與自然環境"與"稟賦"因素為主，建立了信度與效度較高的亞健康的域體系與測量問卷，通過對排除疾病診斷的3000多人的調查與分析，形成了"個體人健康狀態"測量的數學模型；提出亞健康分期與分類的思路和方法，初步構建了2期8類亞健康的基本方案。並對人機結合的亞健康基本證候辨別方法進行了探討。
在亞健康研究中，我們提出要針對中醫藥個體化、動態、複雜干預的臨床特點, 結合循證醫學和臨床流行病學的最新進展開展研究設計。不同研究目的對應不同方案的設計型別。試驗方案的制定要考慮多個方面問題，例如試驗設計方法、人群、隨機化、盲法、結局評價、安全性監測、資料收集與管理、樣本量、統計方法、倫理審查、經濟學評價、研究報告、患者招募等。除隨機對照試驗外，同時探討採用註冊研究、實用性隨機對照試驗、真實世界臨床研究、患者報告結局、醫生報告結局、案例研究等多種臨床研究方法進行研究設計，以客觀的說明中醫藥干預亞健康的療效，解決中醫藥亞健康臨床研究中的共性問題，開展國際多中心研究，探索中醫藥的國際化之路。
3加強政策研究，提倡循證衛生決策和知證決策，推動從證據到政策的轉化
基於循證醫學和臨床流行病學的中醫臨床研究及其證據是制定各項政策和在世界上推廣應用的基礎。在我們長期的臨床實踐中，重視採用循證醫學和臨床流行病學的方法進行臨床試驗設計，提供高質量的證據，為國家政策的制定提供有力支撐。組織了國家戰略計劃的制定工作。同時在衛生管理人員中普及循證醫學和臨床流行病學的知識，為循證衛生決策和知證決策奠定了基礎。
我們呼籲有關方面制定亞健康產業發展的國家戰略和扶持產業發展的相應辦法，規範我國的亞健康產業發展和科研研發，推動標準化、國際化程序，加強同基金會、國際財團合作，多方籌集資金來源，大力扶持中醫藥在民間的使用、擴大名老中醫診所規模，普及中醫藥教育，從小樹立中醫藥保健意識，促進國民體質的提高，改善國人的健康狀況，確保實現世界衛生組織提出的21世紀“人人享有衛生保健”的目標。
注：此資訊源于網路收集，如有健康問題請及時咨詢專業醫生。