中華醫學會消化病學分會肝膽疾病協作組制訂了藥物相關性肝損傷的診斷及排除標準。
1、診斷標準：①有與藥物治療與症狀出現的時間規律性：初次用藥後出現肝損傷的潛伏期在5~90d內(提示)，有特異質反應者潛伏期可小於5d，慢代謝藥物(如胺碘酮)導致肝損傷的潛伏期可>90d(可疑)。停藥後出現肝細胞損傷的潛伏期≤15d，出現膽汁淤積型肝損傷的潛伏期≤30d(可疑)。②有停藥後肝臟生化指標迅速改善的病程經過：肝細胞損傷型的血清ALT水平在8d內下降>50％(高度提示)，或30d內下降≥50％(提示)；膽汁淤積型的血清ALP或TB在180d內下降≥50％(提示)。③必須排除其它病因或疾病所致的肝損傷。④再次用藥反應陽性：再次用藥後，迅速激發肝損傷，肝酶活性水平升高至少大於正常範圍上限2倍以上。符合以上診斷標準的①+②+③ ，或前3項中有2項符合，加上第④項，均可確診為藥物性肝損傷。濟南軍區總醫院消化內科劉曉峰
2、排除標準：①不符合藥物治療與症狀出現時間相一致的規律性。即服藥前已出現肝損傷，或停藥>15d後發生的肝損傷，發生膽汁淤積型或混合性肝損傷>30d(除慢代謝藥物外)。②停藥後肝臟生化異常升高的指標不能迅速恢復。在肝細胞損傷型中，血清ALT水平在30d內下降<50％；在膽汁淤積型中．血清ALP或TB水平在180d內下降<50％。③有導致肝損傷的其它病因或疾病的臨床證據。如果具備第③項，且具備①②兩項中的任何1項，則認為藥物與肝損傷無相關性，可臨床排除藥物性肝損傷。
3、疑似病例：主要包括下列兩種狀況：①用藥與肝損傷之間存在合理的時間關係，但同時存在可能導致肝損傷的其它病因或疾病狀態；②用藥與發生肝損傷的時間關係評價沒有達到相關性評價的提示水平，但也沒有導致肝損傷的其它病因或疾病的臨床證據。
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