人工耳蝸科普醫用材料及免疫
國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
而聽力醫療領域中的人工耳蝸，是植入性人工器官的代表。它的上市審批，需由國家食品藥品監督管理總局來稽核，省一級的藥監部門是不可以的。
那作為一款“植入性”醫療器械，人工耳蝸（特指植入體）的材料安全就是第一位的。因此，在本篇文章中，我們將對人工耳蝸植入體涉及到的材料做一個科普性的介紹。
免疫系統就是我們人體的“保衛體系”。主要有三個功能：防禦、監視、維穩。它為人體建立了三道防線：面板黏膜及分泌物，體液中的殺菌物質和吞噬細胞，免疫器官和細胞。
簡單來說，就是消滅入侵的有害物質；清楚自身的的腫瘤細胞、衰老細胞、死亡細胞或其他有害的成分。如果免疫體系被打敗了，就會病重甚至死亡。
人體的免疫體系還是很強大、很精密的。一些孩子感冒之後，醫生告訴你不用打抗生素，原因就是可以依靠人體自身的免疫反應就可以康復。而我們也看到一些常打抗生素或吊瓶的孩子，自身免疫力低下，經常生病。
新聞裡經常看到病人需要換腎或者骨髓造血幹細胞移植時，需要“配型”。為什麼要配型呢？因為只有配型成功，免疫系統才會認為植入到體內的是自己的，否則就會有“排異反應”，免疫系統會把它認為不屬於自己的東西消滅掉。
說到這兒，我們就知道為什麼人工耳蝸作為一個植入性醫療器械，它的材料如此重要。因為如果植入體選用的材料人體不接受，皮下植入之後就可能出現排異反應，導致植入失敗。
目前中國市場四家人工耳蝸的最新產品，分別是中國諾爾康的CS-10A植入體、美國AB耳蝸的HiRes90K、澳大利亞耳蝸的CI512、奧地利MED-EL的Concerto。
植入體由接收線圈、接收解碼器、刺激器和電極陣列組成。其中線圈用黃金或鉑金，晶片放置的小盒子和電極陣列是鈦合金，最外層包裹用的是矽膠。
線圈材料為黃金或鉑金。在這裡，我們不用去談黃金或鉑金的電導率和抗腐蝕什麼的特性，在人工耳蝸植入體線圈設計時使用黃金或鉑金，是為了這兩類金屬的“延展性”和“疲勞壽命”。
我們知道黃金和鉑金的延展性非常強，據報道曾有人用28克的黃金拉絲到65公里長。而在人工耳蝸線圈裡，導線要求非常非常細，而且不容易折斷，所以一般使用黃金或鉑金。據說，在國產耳蝸研發的過程中，著名的首飾製作企業“老鳳祥”還派出了他們的金屬拉絲老工人來幫助加工耳蝸線圈。
澳大利亞人工耳蝸植入體的電極部分，在矽膠上鑲嵌了22個微小的鈦合金電極，一個電極就是一個通道。
人體耳蝸的外側壁上佈滿了聽毛細胞，而不同的聽毛細胞負責收集不同頻率的聲音。如果我們把聽毛細胞想象成一架鋼琴，從低到高，有88個鍵對應88個頻率；而現在要求還是這麼大的範圍，卻只有24個鍵，那兩個鍵之間的頻率差就會增大，聲音的豐富度就較差。
所以人工耳蝸電極的設計要求就是在這短短的16mm裡鑲嵌儘可能多的電極，各個電極對應相應的頻率來刺激聽神經。但由於製作水平、佈線複雜和專利保護的原因，以及防止太多電極互相干擾，目前人工耳蝸最多也就是22個通道。也許未來奈米技術的發展，可以做更多的電極？這個暫時也只是想想。不過，從一些文獻來看，8個電極以上，就可以讓人獲得聆聽和說話所需要的聲音資訊，目前的人工耳蝸大多是12個以上的通道。
此外，美國耳蝸創造性的發明了虛擬通道技術，利用每個電極一個獨立電源，使得每個電極空隙之間有8個訊號交匯的點，從而獲得8×（16-1）=120個虛擬通道。
目前，用於封裝植入體部分的微處理晶片的封裝方式有鈦合金矽膠封裝和生物陶瓷封裝（美國和奧地利的早期產品，現已不用）。
兩種材料各有特性，其中生物陶瓷可允許大量資訊的傳遞僅需很低的能量，重量也輕，發生故障的可能原因主要包括因頭部外傷導致的植入體受撞擊和外殼破裂或非彈性形變而發生植人體滲漏等。不過，這裡的陶瓷我們生活中的杯子用的陶瓷並不一樣，不會那麼易碎。陶瓷已經在很多領域中使用，甚至一些發動機的外殼也會用陶瓷。
鈦合金被世界公認為生物醫療領域中優異的金屬材料。其本身具有良好的特性如：質輕、彈性模量低、無磁性、無毒性、抗腐蝕性和強度高等，可以確保生物適應性和防止外部的擠壓或衝擊。另外人工耳蝸陶瓷的封裝工藝要求很高，而鈦合金易於封裝，相對就更利於生產的推廣。目前各家人工耳蝸廠商的新品晶片封裝，全部採用了鈦合金。
對於植入體而言，晶片封裝需要考慮到萬一植入者撞到頭部的情況。所以一方面儘量減少植入體的體積，降低手術磨骨量；另一方面又要儘可能提高封裝材料的抗撞擊能力。我們以美國耳蝸HiRes90K植入體為例，它的抗撞擊能量為6焦耳，形象描述相當於1斤重的鐵球從1米高位置自由落體，不會損壞晶片。
在整個植入體的外層，包裹了醫用矽膠。有很好的生物相容性，使用後人體很少出現排異反應。在美容整形手術中，醫用矽膠作為隆胸隆臀的材料廣泛使用。
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